Ulotka informacyjna Fluvex 50 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S.P. Veterinaria, S.A.
Ctra. Reus – Vinyols Km 4.1.
Apartado Nº 60 – 43330 Riudoms (Tarragona)
Tel. 977/ 85 01 70 – Fax 977/ 85 04 05

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
Fluniksyny z megluminą

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:
Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą) 50,0 mg (co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:
Fenol 5 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan 5 mg

Bezbarwny płyn

4. Wskazania lecznicze

Bydło:
Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i/lub bólu związanych z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami układu pokarmowego, zapaleniem gruczołu sutkowego.

Konie:
Łagodzenie stanów zapalnych, gorączki i/lub bólu związanych z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub z kolką.

Świnie:
Zalecany jako produkt pomocniczy w leczeniu syndromu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w następujących przypadkach:

• u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą,
• u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek,
• u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego lub krwawieniem,
• jeśli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia układu hemostazy,
• u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit i związanej z odwodnieniem,
• u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego,
• u krów, na 48 godzin przed spodziewanym porodem,
• u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem.

6. Działania niepożądane

Obserwowano przejściowe reakcje w miejscu podania oraz inne reakcje typowe dla NLPZ, takie jak:

• podrażnienie żołądka, owrzodzenie układu pokarmowego,
• uszkodzenia nerek, których potencjalne ryzyko wzrasta u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem,
• i inne reakcje, takie jak wymioty, ataksja i hiperwentylacja.

Reakcje te można zaobserwować w bardzo rzadkich przypadkach.

U koni i bydła szybkie podanie dożylne bardzo rzadko może spowodować wstrząs anafilaktyczny.

Produkt należy podawać powoli drogą dożylną w temperaturze otoczenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niepożądanych podawanie produktu należy przerwać i rozpocząć leczenie wstrząsu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono w sposób następujący:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt);
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i świnie

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Bydło i konie: podanie dożylne
Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: Zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co odpowiada 2 ml/45 kg m.c.). Produkt można podać ponownie po 24 godzinach, przez okres 3 kolejnych dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Konie: Dawka zalecana przy zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego wynosi 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co odpowiada 1 ml/45 kg m.c.), raz dziennie. Produkt można podawać drogą dożylną przez okres do 5 dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

U koni, w celu złagodzenia bólów trzewnych związanych z kolką, zaleca się stosować 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co odpowiada 1 ml/45 kg m.c.). Po zdiagnozowaniu przyczyny kolki i zastosowaniu odpowiedniego leczenia, w większości przypadków wystarczające jest pojedyncze podanie, aby złagodzić objawy kolki. Jeśli objawy kliniczne utrzymują się lub nawracają, leczenie można powtórzyć jeden lub dwa razy w odstępie od 6 do 12 godzin.

Świnie: zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co odpowiada 2 ml/45 kg m.c.), w postaci głębokiego podania domięśniowego (5 cm). Fluniksyny nie należy podawać do tkanki tłuszczowej. Można wykonać 1 lub 2 wstrzyknięcia z 12-godzinnym odstępem pomiędzy jednym a drugim. Leczenie można powtórzyć (1 lub 2 razy), w zależności od odpowiedzi klinicznej. Maksymalna objętość podawanego leku wynosi 4 ml.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

10. Okres karencji

Bydło: tkanki jadalne: 4 dni, mleko: 1 dzień (24 godziny)

Konie: tkanki jadalne: 4 dni. Nie stosować u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie: tkanki jadalne: 28 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (po: „Termin ważności”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu towarzyszącemu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować fagocytozę, w związku z czym przy leczeniu stanów zapalnych skojarzonych z zakażeniami bakteryjnymi, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ani zalecanego czasu trwania leczenia.
• Należy unikać podawania dotętniczego u koni i krów. U koni, po przypadkowym podaniu drogą dotętniczą, mogą wystąpić działania niepożądane, z takimi objawami jak ataksja, brak koordynacji ruchów, hiperwentylacja, histeria i osłabienie siły mięśni. Objawy te są przejściowe i ustępują w ciągu kilku minut bez podawania antidotum.
• U świń, podczas podania domięśniowego należy unikać depozycji w tkance tłuszczowej.
• U zwierząt starszych lub w wieku poniżej szóstego tygodnia życia stosowanie produktu wiąże się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można tego uniknąć, może okazać się konieczne podawanie zwierzętom mniejszych dawek i uważny nadzór kliniczny.
• Podawać w temperaturze otoczenia.
• Podczas leczenia zwierzętom należy zapewnić wystarczającą ilość wody.
• Wskazane jest, by niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamujące syntezę prostaglandyn, nie były podawane zwierzętom w trakcie znieczulenia ogólnego aż do pełnego odzyskania świadomości.
• Zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u zwierząt wyczynowych jest niedozwolone.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą opóźniać poród ze względu na swoje działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu prostaglandyn. Zastosowanie fluniksyny bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych oraz doprowadzić do zatrzymania łożyska.
• Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych. Nie podawać zwierzętom przeznaczonym do włączenia w łańcuch pokarmowy dzikiej fauny. W przypadku śmierci, uboju lub eutanazji leczonych zwierząt należy upewnić się, że nie będą one stanowiły pokarmu dzikiej fauny.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

07/2022

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Pro-Wet Śnioch Wiese Sp.J.
ul. Okrężna 11
75-736 Koszalin Polska
NIP: 669-22-25-326
tel.: 094 346 44 05 – fax: 094 346 44 06