Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

• Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
• Lek Miglustat Gen.Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph

Kiedy nie stosować leku Miglustat Gen.Orph

• jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Lek Miglustat Gen.Orph a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Gen.Orph, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph nie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

Miglustat Gen.Orph zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
• W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).

Sposób przyjmowania

Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Gen.Orph

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Miglustat Gen.Orph

Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miglustat Gen.Orph

Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane:

• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często)
• lekkie drżenie, głównie drżenie rąk

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10)

• ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miglustat Gen.Orph

• Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.
• Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Miglustat Gen.Orph i co zawiera opakowanie

Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.

Opakowaniu po 84 kapsułki twarde w nieperforowanych blistrach i 84 x 1 kapsułki twarde w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Podmiot odpowiedzialny

Gen.Orph
185. Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francja

Wytwórca

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja lub
Centre Lab ZA Granderaie
23000 Guéret
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { miesiąc RRRR }

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.