Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości;
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Accord

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Accord i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie przyjmować leku Zoledronic acid Accord:

• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accord należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

3. Jak stosować lek Zoledronic acid Accord

Lek Zoledronic acid Accord musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord

• Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord

• W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku co trzy do czterech tygodni.
• W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zaleca się, aby lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Accord:

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jeden plastikowy worek zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.