Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bimifree Combi i w jakim celu się go stosuje

Bimifree Combi zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie leku Bimifree Combi polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu Bimifree Combi są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Bimifree Combi, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

Lek nie zawiera środków konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimifree Combi

Kiedy nie stosować leku Bimifree Combi

jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli;
jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak zbyt wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimifree Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych stanów:

choroba wieńcowa, niewydolność serca, niedociśnienie,
zaburzenia rytmu serca, np. zbyt wolna akcja serca,
zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
nadmierna czynność tarczycy,
cukrzyca,
ciężkie reakcje alergiczne,
choroby wątroby lub nerek,
choroby powierzchni oka,
oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
znane czynniki ryzyka obrzęku plamki.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Bimifree Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież: Leku Bimifree Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bimifree Combi a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Bimifree Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.
Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia.
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować.
Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany.
Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”.
Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę.
Po zakropleniu leku uciskać palcem kanalik łzowy przez przynajmniej 2 minuty.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności.
Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki kroplomierza należy wstrząsnąć butelkę w dół.

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Bimifree Combi bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów:

Dotyczące oka: zaczerwienienie.
Dotyczące okolic oka: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadania górnych powiek, napięcia skóry wokół oka oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów:

uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki, nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oka, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, ograniczone widzenie.
Dotyczące innych części organizmu: katar, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów:

nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki, bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.
Dotyczące innych części organizmu: duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka: torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie.

Dotyczące innych części organizmu: trudności z oddychaniem, objawy reakcji alergicznej, zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, więc mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Bimifree Combi.

5. Jak przechowywać lek Bimifree Combi

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.

Po pierwszym otwarciu butelki – przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 90 dni od jej pierwszego otwarcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimifree Combi:

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost i tymolol.
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu.
Każda butelka zawiera 3 ml roztworu.

Jak wygląda lek Bimifree Combi i co zawiera opakowanie:

Bimifree to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Lek dostępny jest w białych butelkach o pojemności 5 ml zawierających po 3 ml roztworu, z wielodawkowym kroplomierzem.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wytwórca: Rafarm S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: