Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Elecoxel

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel:

jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów;
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit;
jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne;
jeśli pacjentka jest w ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych;
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit;
jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy;
w przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych;
jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi;
jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami;
jeśli pacjent zamierza stosować lek Elecoxel razem z innymi NLPZ;
jeśli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów;
jeśli pacjent jest odwodniony;
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;
jeśli pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zakażenia;
jeśli pacjent ma powyżej 65 lat lekarz zaleci regularne badania kontrolne;
spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

3. Jak stosować lek Elecoxel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować.

Sposób podawania

Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia.

Zalecana dawka

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okrężnicy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:

reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej;
silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit;
reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Zawał serca;
Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk;
Zakażenia dróg moczowych;
Spłycenie oddechu, zapalenie zatok, zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne;
Zawroty głowy, trudności w zasypianiu;
Wymioty, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia;
Wysypka, świąd;
Sztywność mięśni;
Trudności w połykaniu;
Ból głowy;
Nudności;
Ból stawów;
Nasilenie istniejącej alergii;
Przypadkowe urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Udar;
Niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca;
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek;
Anemia;
Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia;
Wysokie stężenie potasu we krwi;
Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie;
Zaparcie, odbijanie, zapalenie żołądka;
Skurcze nóg;
Wypukła swędząca wysypka;
Zapalenie spojówek;
Trudności w oddychaniu;
Przebarwienia skóry;
Ból w klatce piersiowej;
Obrzęk twarzy.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit;
Niskie stężenie sodu we krwi;
Zmniejszona liczba białych komórek krwi;
Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni;
Poczucie dezorientacji;
Utrata włosów;
Omamy;
Krwotok do wnętrza oka;
Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc;
Nieregularne bicie serca;
Uderzenia gorąca;
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne;
Ciężkie choroby skóry;
Opóźniona reakcja alergiczna;
Krwawienie w obrębie mózgu;
Zapalenie opon mózgowych;
Niewydolność wątroby;
Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek;
Nasilenie padaczki;
Zapalenie naczyń krwionośnych;
Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi;
Ból i osłabienie mięśni;
Zaburzenia węchu;
Utrata smaku.

Częstość nieznana

Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

5. Jak przechowywać lek Elecoxel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel

Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100” lub żółty pasek z napisem „C9OX-200”.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Wytwórca