Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje

Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor

Kiedy nie stosować leku Arpixor

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
• drgawki, możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym.
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Arpixor a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

3. Jak stosować lek Arpixor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki. Arpixor 15 mg: Linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniem (akatyzja)
• niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• złe samopoczucie
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwyrażliwość oczu na światło
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia
• czkawka

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu do obrotu doustnie stosowanego Arpixor, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa
• wysokie stężenie cukru we krwi
• niewystarczająca ilość sodu we krwi
• utarta apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość

5. Jak przechowywać lek Arpixor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arpixor

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

• Arpixor 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Arpixor 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Arpixor 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Arpixor 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
• Arpixor 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Jak wygląda lek Arpixor i co zawiera opakowanie

Arpixor, 5 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „C1” po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy 5,0 ± 0,3 mm.

Arpixor 10 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „C2” po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy wynoszącej 5,0 ± 0,3 mm.

Arpixor, 15 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „C3” po jednej stronie i średnicy 7,5 ± 0,3 mm.

Arpixor, 20 mg: Okrągłe obustronnie wypukłe tabletki z rowkami o średnicy 8,5 ± 0,3 mm.

Arpixor, 30 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „C7” po jednej stronie i średnicy 10,0 ± 0,3 mm.

Arpixor jest dostępny w blistrach /Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L, Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o., ul. Domaniewska 37, 02-672 Warszawa, info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022