Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aprepitant Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Aprepitant Stada zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. Aprepitant Stada blokuje sygnały dochodzące do tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat lek Aprepitant Stada w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lub podaniem leku Aprepitant Stada

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Stada:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jednocześnie z lekami zawierającymi:
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
- terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób uczuleniowych);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Stada należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku leku Aprepitant Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Stada. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładania tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie należy podawać leku Aprepitant Stada, kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Lek Aprepitant Stada a inne leki: Aprepitant Stada może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Aprepitant Stada (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagana jest modyfikacja dawki.

3. Jak stosować lek Aprepitant Stada

Lek ten należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aprepitant Stada zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Stada lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.

Zalecane dawki leku Aprepitant Stada to:

dzień 1: jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii
dzień 2 i 3: jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Stada należy przyjąć rano. Jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Stada należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Lek Aprepitant Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji uczuleniowej.

Inne działania niepożądane:

Częste:

zaparcie, niestrawność;
ból głowy;
zmęczenie;
utrata apetytu;
czkawka;
wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste:

zawroty głowy, senność;
trądzik, wysypka;
niepokój;
odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, obniżenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadkie:

trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku;
nadwrażliwość skóry na słońce, nadmierna potliwość, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
euforia, dezorientacja;
zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu;
dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
dzwonienie w uszach;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
nadmierne pragnienie;
zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Aprepitant Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyjmować kapsułki z blistra dopóki pacjent nie jest gotów przyjąć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Stada

Substancją czynną leku jest aprepitant. Każda kapsułka Aprepitant Stada, 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka Aprepitant Stada, 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

Inne składniki to hypromeloza 2910, poloksamer 407, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, sodu laurylosiarczan (E 487), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520). Kapsułka Aprepitant Stada, 125 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Stada i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde 125 mg są to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 1, z różowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem na korpusie „125mg”. Kapsułki twarde 80 mg są to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem na korpusie „80mg”.

Lek Aprepitant Stada zapakowany jest w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią liczbę blistrów z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja