Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
alergia na białko ryb lub jaja;
alergia na orzeszki ziemne lub soję, SmofKabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy;
zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
wada metabolizmu aminokwasów;
ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
ostry wstrząs;
nieskutecznie leczone zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
nieleczona niewydolność serca;
zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne);
nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

choroba nerek;
cukrzyca;
zapalenie trzustki;
choroba wątroby;
niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
sepsa (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży. SmofKabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral może być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podczas karmienia piersią.

Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven Low Osmo Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral: Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Substancjami czynnymi leku są:

g na 1000 ml

Glukoza (w postaci związku jednowodnego)
Alanina 68
Arginina 3,0
Glicyna 2,8
Histydyna 0,75
Izoleucyna 1,3
Leucyna 1,9
Lizyna (w postaci octanu) 1,7
Metionina 1,1
Fenyloalanina 1,3
Prolina 2,8
Seryna 1,6
Tauryna 0,25
Treonina 1,1
Tryptofan 0,50
Tyrozyna 0,10
Walina 1,6
Wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) 0,14
Sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) 1,0
Magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,30
Potasu chlorek 1,1
Sodu octan (w postaci związku trójwodnego) 0,85
Zynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,0032
Olej sojowy, oczyszczony 11
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 11
Olej z oliwek oczyszczony 8,8
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 5,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Belgia: SmofKabiven Low Osmo Perifeer, Smofkabiven Low Osmo Périphérique, SmofKabiven Low Osmo Peripher
Bułgaria: СмофКабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия
Chorwacja: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Cypr: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Czechy: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Dania: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Estonia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlandia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grecja: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hiszpania: SmofKabiven Low Osmo Periférico
Holandia: SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Irlandia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islandia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Litwa: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Łotwa: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Luksemburg: SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Niemcy: SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Norwegia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Polska: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugalia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Rumunia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă
Słowacja: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Słowenia: SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje
Szwecja: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Węgry: SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Wielka Brytania: SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: