Signifor – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielegniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów. Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Akromegalia

Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu). Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.

Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka. W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiernego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor

• jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości:

• zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w hiperglikemii/cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia);
• chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• kamienie żółciowe;
• lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Podczas leczenia lekiem Signifor:

• Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
• Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram). Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
• Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki

Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• leki używane w przeszczepieniach narządów, w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego (cyklosporyny);
• leki używane w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub ztoo małego (jak w hipoglikemii) stężenia cukru we krwi, takich jak:
  • insulina
  • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe);
• leki w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leki w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);
• leki w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);
• lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);
• leki w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna);
• leki kontrolujące ciśnienie krwi, takie jak:
  • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
  • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);
• leki kontrolujące równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Cząka, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się o poradę do lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Signifor

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Akromegalia

Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.

Choroba Cushinga

Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Jak stosować lek Signifor

Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Signifor jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladkowe.

Jak długo stosować lek Signifor

Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek. Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.

Przerwanie stosowania leku Signifor

W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić. Tym samym nie należy przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Duże stężenie cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała, zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu brzucha
• Kamienie żółciowe lub związane z nimi powikłania. Pacjent może doświadczyć gorączki, dreszczy, zażółcenia skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Spowolniona praca serca.
• Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
• Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Bóle brzucha
• Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Wzdęcia
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej, hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi)
• Łysienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zmiana w wynikach badań czynności trzustki we krwi (amylaza)
• Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie ciał ketonowych (grupy związków wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa) jako powikłanie zwiększonego stężenia cukru we krwi. U pacjenta może wystąpić oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem i splątanie
• Oleiste lub tłuszczowe stolce
• Odbarwione stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Signifor

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor

• Substancją czynną jest pasyreotyd.
• Signifor 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
• Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
• Signifor 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
• Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
• Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
• Pozostałe składniki to:
  • W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50).
  • W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie

Signifor proszek jest lekko żółtawym lub żółtawym proszkiem w fiolce. Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.

• Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem o zawartości 10 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
• Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem o zawartości 20 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
• Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem o zawartości 30 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
• Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem o zawartości 40 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
• Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem o zawartości 60 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania bezpośrednie.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu . Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOMIĘŚNIOWEGO.

UWAGA:

W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie. Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.

• Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową . Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
• Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny .

Zestaw do wstrzykiwań zawiera :

• a Jedną fiolkę z proszkiem
• b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
• c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego
• d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)

Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.

Krok 1Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z produktem leczniczym Signifor z lodówki.UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową. Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.	30 min
Krok 2Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania. Trzymając za opakowanie łącznika fiolki umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie wówczas słyszalne „kliknięcie”.
Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry, jak pokazano na rysunku.

Krok 3Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Powoli opuszczać tłok strzykawki do samego dołu, wstrzykując do fiolki cały rozpuszczalnik.
Krok 4UWAGA: Naciskając na tłok należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund, tak by cały proszek utworzył zawiesinę. Powtarzać umiarkowane wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.
Krok 5Obrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry, powoli odciągać tłok i pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.

Krok 6Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.
Zdjąć z igły nakładkę ochronną. Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny. Delikatnie opukać strzykawkę, aby usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie wypchnąć je ze strzykawki. Po tak wykonanej rekonstytucji produkt leczniczy Signifor jest gotowy do natychmiastowego podania.
Krok 7Produkt leczniczy Signifor należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem. Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry. Powoli odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy nie doszło do przebicia żadnego naczynia krwionośnego (należy zmienić miejsce wkłucia, jeśli naczynie krwionośne zostało przekłute).Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia strzykawki. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).	Pod kątem Miejsca wstrzyknięcia
Krok 8Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod:- docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni (rysunek A), – lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu (rysunek B). Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie”.Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC dotyczący okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pasyreotydu, wnioski naukowe PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka stolca tłuszczowego/odbarwionego kału ze zgłoszeń spontanicznych, w tym w 17 przypadkach o bliskim związku czasowym i 4 przypadkach z pozytywnym wynikiem po odstawieniu prowokacji, a także w świetle wiarygodnego mechanizmu działania, PRAC uważa, że istnieje związek przyczynowy między pasyreotydem a stolcem tłuszczowym/odbarwionym kałem jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne dotyczące produktów zawierających pasyreotyd.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC CHMP zgodził się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) nadopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pasyreotydu CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pasyreotyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych

CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.