Informacja dla użytkownika: Midazolam Kalceks

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki uspokajające). Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek ten stosowany jest do:

Wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci.
Wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Znieczulenia u dorosłych (stosowany przed wprowadzeniem, w czasie wprowadzania do znieczulenia, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi).
Stosowany przed wprowadzeniem znieczulenia u dzieci.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:

jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma ponad 60 lat,
pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
pacjent ma nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza prowadzącego (patrz w punkcie “Lek Midazolam Kalceks a inne leki”),
jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu,
pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak zaburzenia oddychania (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być wstrzykiwany powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dziecko będzie wtedy monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana.

3. Jak stosować Midazolam Kalceks

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki zależy od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na lek i od tego, czy pacjent będzie wymagał podawania w tym samym czasie innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany Midazolam Kalceks w odpowiednio dostosowanej dawce.

Ten lek może być wstrzyknięty bezpośrednio do żyły pacjenta (dożylnie), wstrzyknięty w mięsień (domięśniowo) lub podany doodbytniczo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:

Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może wystąpić również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób z trudnościami w oddychaniu i chorobami serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

5. Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Kalceks:

Substancją czynną leku jest midazolam.
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu. Jedna ampułka z 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu. Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu. Jedna ampułka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu. Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu.
Substancje pomocnicze to: kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Kalceks i co zawiera opakowanie: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC, zawierających 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu (dla 5 mg/ml) i 5 ml roztworu (dla 1 mg/ml).

Wielkość opakowania: 5 lub 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer: AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, 1057 Rīga, Łotwa, Tel.: +371 67083320, E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023