Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Eferox, 100 mikrogramów, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest postacią syntetyczną tego hormonu. Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i (lub) łagodzenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Lek Eferox jest stosowany:

w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyroidyzm) lub po usunięciu tarczycy,
w zapobieganiu nawrotom wola po usunięciu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
w leczeniu wola łagodnego (niezłośliwego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
jako terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego tarczycy,
w przypadku złośliwych raków tarczycy, szczególnie po zabiegach chirurgicznych w celu zahamowania wzrostu guza oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy,
w testach hamowania czynności tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox

Kiedy nie stosować leku Eferox

jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:

ostry zawał mięśnia sercowego
ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).

3. Jak stosować lek Eferox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem tarczycy.

Dawkowanie

Do indywidualnego leczenia dostępne są tabletki leku Eferox o stopniowanych mocach od 25 do 200 mikrogramów, co oznacza, że w większości przypadków należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Stosowanie leku Eferox

Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:

reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana): bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.

5. Jak przechowywać lek Eferox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eferox: Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa bezwodna.

Eferox, 100 mikrogramów, tabletki. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek, ciężki; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie: Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 100) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93.