Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – Etykieto – Ulotka

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Altidox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków Doksycykliny

3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji

Każdy g zawiera:
Substancja czynna: Doksycykliny 433 mg (co odpowiada 500 mg doksycykliny hyklanu)
Żółty, krystaliczny proszek.

4. Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia.

5. Wielkość opakowania

1 kg

6. Wskazania lecznicze

Świnie: leczenie klinicznych zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrażliw e na doksycyklinę.
Kury i indyki: leczenie klinicznych zakażeń dróg oddechowych związanych z Mycoplasma gallisepticum wrażliwą na doksycyklinę.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na tetracykliny lub na substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku wykrycia w stadzie oporności na tetracykliny, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

8. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach tetracykliny mogą wywoływać nadwrażliwość na światło oraz reakcje alergiczne. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}

9. Docelowe gatunki zwierząt

Docelowe gatunki zwierząt: Świnie (po odsadzeniu), kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych) i indyki (brojlery, młode indyczki rzeźne, ptaki stad zarodowych).

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie w wodzie do picia.
Dawkowanie:
Świnie i kury: 20 mg doksycykliny na kilogram masy ciała raz dziennie (co odpowiada 46 mg produktu na kilogram masy ciała), podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Indyki: 25 mg doksycykliny na kilogram masy ciała raz dziennie (co odpowiada 58 mg produktu na kilogram masy ciała), podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, a zwłaszcza podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki może być konieczne dostosowanie stężenia leku w wodzie do picia.
Roztwór leczniczy powinien być świeżo przygotowywany co 24 godziny.
Należy zapewnić swobodny dostęp do systemów pojenia wszystkim leczonym zwierzętom.

12. Okres(-y) karencji

Okresy karencji:
Tkanki jadalne: Świnie: 4 dni
Kury: 5 dni
Indyki: 12 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po pierwszym otwarciu przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”.

14. Specjalne ostrzeżenia

Spożycie roztworu leczniczego przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u prosiąt przed odsadzeniem nie zostało określone.

15. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować kontaktowe zapalenie skóry i (lub) reakcje nadwrażliwości w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami (proszek i roztwór) lub w przypadku wdychania pyłu.

16. Ciąża i laktacja

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego i toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla matki.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u loch w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

17. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie podawać równolegle z paszami zawierającymi nadmiar kationów poliwalentnych, takich jak Ca2+, Mg2+, Zn2+ i Fe3+, ponieważ możliwe jest tworzenie kompleksów doksycykliny z tymi kationami.

18. Przedawkowanie

Podczas badań tolerancji nie obserwowano działań niepożądanych u żadnego z gatunków docelowych nawet przy podawaniu pięciokrotności dawki terapeutycznej przez czas dwukrotnie dłuższy od zalecanego okresu leczenia.

19. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

20. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

21. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

Data zatwierdzenia: {data}

22. Inne informacje

Wielkości opakowań: 1 kg i 2 kg. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

23. Warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

24. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

25. Termin ważności serii

Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.