Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine midi, 30 mikrogramów + 125 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje

• Levomine midi jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine midi jest nazywany środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine midi należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine midi lub w których skuteczność leku Levomine midi może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine midi zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine midi jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Levomine midi

Nie należy stosować leku Levomine midi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka kiedykolwiek przechodziła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z poniższych chorób, która może zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśniony brak miesiączki, spowodowany prawdopodobnie ćwiczeniami lub dietą;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Levomine midi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine midi lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine midi, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Levomine midi a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży [wysypka ciężarnych], choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]);
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym (ostuda) zwane plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine midi, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

3. Jak stosować lek Levomine midi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna zostać przyjęta. Na przykład, jeżeli przyjmowanie tabletek zaczyna się we wtorek, należy wyjąć z blistra tabletkę z oznaczeniem „wt.”. Tabletki należy przyjmować każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine midi przez 21 dni, z małą ilością wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować razem z pokarmem lub na czczo, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Po przyjęciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek Levomine midi. W czasie tych 7 dni rozpocznie się nowy cykl miesiączkowy (krwawienie z odstawienia), zazwyczaj ma to miejsce 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine midi.

Kolejny blister z nowego opakowania należy rozpocząć 8. dnia, nawet jeśli nie zakończyło się krwawienie z odstawienia. W ten sposób nowe opakowanie zaczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine midi rozpocznie się w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Przyjmowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen na lek Levomine midi może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze: Stosowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine midi. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego okresu przed przyjęciem leku Levomine midi.
• Karmienie piersią i zamiar ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine midi po porodzie: Należy przeczytać punkt 2, część „Karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine midi

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine midi. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine midi lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine midi

– Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę niezwłocznie, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

– Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

– Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1–7 dni stosowania (patrz również diagram):

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

– Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8–14 dni stosowania (patrz również diagram):

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywę przez kolejne 7 dni.

– Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15–21 dni stosowania (patrz również diagram):

• Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania. Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni przed pierwszą pominiętą tabletką. Jeśli tak nie jest lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego blistra. Prawdopodobne nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, uwzględniając te dni, w których pominięto przyjęcie tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine midi, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku w postaci tabletek zawierających etynyloestradiol lub lewonorgestrelu są bóle głowy i plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

Następujące możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

• obniżenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka na skórze
• swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
• opuchnięte piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

• podrażnienie oczu w trakcie stosowania soczewek kontaktowych
• nadciśnienie
• wzrost popędu płciowego
• wydzielina z piersi, upławy
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
• zmniejszenie masy ciała
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:
  • w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
  • w płucu (zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta, jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”):

• rak szyjki macicy, rak piersi
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.

Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:

• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza (z bardzo bolesnym miesiączkowaniem), łagodne guzy macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica mniejsza (pląsawica Sydenhama; gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E. coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi (dyslipidemia), utrata słuchu (otoskleroza).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Estrogeny zawarte w tabletce mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u kobiet z dziedzicznym, nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych, organów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Levomine midi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancje czynne zawarte w tym leku mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Niezużytych leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine midi

• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Levomine midi i co zawiera opakowanie

Lek Levomine midi występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 21 powlekanych tabletek.

Lek Levomine midi dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
• 3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
• 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021