Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są one stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle, lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:

Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych;
• jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir.

3. Jak przyjmować lek Liberelle

Jak przyjmować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek.

Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody. Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka).

Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży.
• Po porodzie. Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach lub zakrzepów krwi w tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle”.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaburzenia żołądkowe, krwawienie i plamienie śródcykliczne, bolesne cykle miesiączkowe.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zakażenie dróg moczowych, zakażenie pochwy, depresja, migrena, trądzik, ból piersi, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni, brak miesiączki, zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zaburzenia piersi, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy, lęk, zmiana koloru skóry, zaburzenia skóry, przerzedzenie włosów, zmiana apetytu, zaburzenia popędu płciowego, suchość oka, zaburzenia widzenia.
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): torbiel piersi, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca, zapalenie trzustki, nadmierna potliwość, zapalenie wątroby, upławy z pochwy.
• Częstość nieznana: zmniejszenie ilości mleka, nietolerancja szkieł kontaktowych, bolesne czerwone guzy na nogach, zaburzenia stężenia lipidów we krwi, nadmierne pocenie się w nocy, gruczolaki wątroby, rak piersi, łagodny guz piersi, incydenty naczyniowo-mózgowe.

5. Jak przechowywać lek Liberelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: „EXP”.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liberelle: Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie: Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm i grubości 2,5 mm. Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek. Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa.

Wytwórca: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda 31, 42110 Ólvega (Soria), Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2022 r.