Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
• jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
• jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki”):

Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami. Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy karmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłkiem), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie.

Otwieranie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi

Otwarcie butelki następuje przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• pogłębiony, szybki oddech,
• senność,
• odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
• wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną,
• uczucie osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
• Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk
• Pozostałe składniki otoczki tabletki to: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są różowymi, obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko zawierające 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.
50. Theodor Pallady Blvd.
Bucharest 032266
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.