Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe dimetylu fumaran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Skilarence

Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu. Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu). Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego poprzez zmniejszenie wytwarzania określonych substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.

W jakim celu stosuje się lek Skilarence

Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych, charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są srebrzystymi łuskami.

Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem. Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence

Kiedy nie przyjmować leku Skilarence:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Monitorowanie

Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku. W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Skilarence zgodnie z zalecanym schematem dawkowania (patrz punkt 3), utrzymać aktualną dawkę, zmniejszyć stosowaną dawkę lub przerwać całe leczenie.

Zakażenia

Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia. Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu ustąpienia zakażenia.

Zaburzenia ze strony żołądka i jelit

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka lub jelit. Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Lek Skilarence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.
• innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna, lub innych leków, które wpływają na układ odpornościowy (takich jak leki immunosupresyjne bądź cytostatyki). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
• innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki na skutek terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny. W takiej sytuacji należy powiedzieć o tej biegunce lekarzowi. W przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki) jest to szczególnie ważne, ponieważ jego działanie może ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.

W przypadku potrzeby przyjęcia szczepionki należy poradzić się lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence. Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.

Lek Skilarence a spożywanie alkoholu

Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka. Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz także punkt „Lek Skilarence a inne leki” powyżej). W przypadku chorób dotyczących żołądka lub jelit, które mogą osłabić skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci dodatkowe metody antykoncepcji.

Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skilarence zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Skilarence zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Skilarence

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence, z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg. Pomaga to organizmowi przyzwyczaić się do leku i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak problemy dotyczące żołądka i jelit. Dawka będzie zwiększana o 30 mg co tydzień w sposób przedstawiony w tabeli poniżej. Po osiągnięciu dawki 120 mg leku Skilarence na dobę, co zwykle następuje od 4. tygodnia, będzie można zacząć stosować tabletki o mocy 120 mg, będzie to wygodniejsze. Podczas przechodzenia od dawki 30 mg do dawki 120 mg należy pamiętać o stosowaniu odpowiedniej tabletki oraz dawki.

Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas. Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić dużego problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby. Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę, przedstawiona w powyższej tabeli. Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.

Sposób podawania

Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem. Tabletkę(-i) należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu. Tabletki nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence

Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Skilarence

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Częstość ich występowania jest nieznana. Objawy tych działań niepożądanych podano poniżej.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter. Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak:

• świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność,
• obrzęk twarzy, warg, ust czy języka,

należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.

Zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu. W przypadku zauważenia nowego lub nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia, myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence. W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu (lub częstotliwości jego oddawania), zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia),
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia),
• zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie),
• biegunka,
• wzdęcia, ból lub skurcze brzucha,
• nudności (mdłości).

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10)

• zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza),
• zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami,
• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby),
• nudności,
• zaparcia,
• wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność,
• zmniejszenie apetytu,
• ból głowy,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• uczucie gorąca,
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie, mrowienie,
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100)

• zawroty głowy,
• nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz),
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000)

• skórna reakcja alergiczna.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi),
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• półpasiec

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skilarence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skilarence 30 mg

• Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Jedna tabletka zawiera 30 mg fumaranu dimetylu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171) i symetykon.

Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie

Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.

Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Hiszpania
Tel. +34 93 291 30 00

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
  Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
• Бългаaria/ Česká republika/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
  Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
  Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
• Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige
  Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
• Deutschland
  Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
• Ελλάδα
  Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
• France
  Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
• Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)
  Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836
• Ísland
  Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
• Italia
  Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
• Nederland
  Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
• Österreich
  Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60
• Polska
  Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
• Portugal
  Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.