Ulotka dołączona do opakowania: Ivabradine Accord 5 mg i 7,5 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławia”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Accord?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Accord

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord

Nie stosować leku Ivabradine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Accord.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Ivabradine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Accord albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:
  • chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
  • erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
  • cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
  • niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Accord.

Częstość akcji serca

Lekarz będzie regularnie sprawdzał częstość akcji serca pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli częstość akcji serca w spoczynku jest stale niższa niż 50 uderzeń na minutę lub jeśli wystąpią objawy związane ze zbyt niską częstością akcji serca, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność.

Częstość akcji serca u pacjentów z migotaniem przedsionków

U pacjentów z migotaniem przedsionków, Ivabradine Accord powinien być stosowany tylko wtedy, gdy częstość akcji serca jest odpowiednio kontrolowana lekami spowalniającymi przewodzenie przedsionkowo-komorowe (np. beta-adrenolitykami lub werapamilem lub diltiazemem).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ivabradine Accord”).

Częstość akcji serca u pacjentów z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca, Ivabradine Accord powinien być stosowany tylko wtedy, gdy częstość akcji serca w spoczynku wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ivabradine Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ivabradine Accord”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ivabradine Accord”).

3. Jak stosować lek Ivabradine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona.

Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Accord 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Accord

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Accord może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Accord

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Accord, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Accord.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Accord

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków),
• niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)),
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca,
• nudności,
• zaparcia,
• biegunka,
• ból brzucha,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• trudności w oddychaniu (duszność),
• kurcze mięśni,
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
• zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych),
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni),
• wysypka,
• obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu),
• niskie ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie osłabienia,
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG,
• podwójne widzenie,
• osłabione widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• pokrzywka,
• swędzenie,
• zaczerwienienie skóry,
• złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradine Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 30° C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Accord

• Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
• Ivabradine Accord 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
• Ivabradine Accord 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), magnezu stearynian (E470b), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona (E551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ivabradine Accord i co zawiera opakowanie

Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.

Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrze perforowanym z podwójnej folii aluminiowej podzielnym na dawki pojedyncze w opakowaniach po 14×1, 28×1, 56×1, 84×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta
08039. Barcelona Hiszpania

Wytwórca:

Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hiszpania

lub
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{TABELA_1}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu