Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rixathon

Wstęp

Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
rituximabum (rytuksymab)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rixathon

Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Rixathon

Lek Rixathon może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:

a) Chłoniaków nieziarniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

PBL jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B.

d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)

Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z GPA (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub MPA, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.

e) Pęcherzycy zwykłej (PV)

Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rixathon

Kiedy nie stosować leku Rixathon

• jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
• jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rixathon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Dzieci i młodzież

Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakami nieziarniczymi.

Rixathon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie rytuksymabem wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Rixathon zawiera sód

Lek zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml oraz 263,2 mg w każdej fiolce 50 ml.

3. Jak stosować lek Rixathon

Jak podawany jest lek Rixathon

Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Leki podawane przed każdym podaniem leku Rixathon

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rixathon lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)

W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rixathon podawany jest w dniu 0 cyklu 1.

c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.

d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA)

Leczenie z zastosowaniem leku Rixathon obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.

e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą (PV)

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia u dorosłego pacjenta lub dziecka.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych (NHL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

c) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Rixathon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rixathon

• Substancją czynną leku Rixathon jest rytuksymab.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rixathon i co zawiera opakowanie

Lek Rixathon jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (koncentrat jałowy).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250. Kundl
Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana Verovškova 57
1526. Ljubljana
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.