Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erelzi

Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
etanercept (etanerceptum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Lek Erelzi może być stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim
• łuszczycowego zapalenia stawów
• ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim

Zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

U dzieci i młodzieży

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób:

• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych
• Łuszczycy o ciężkim przebiegu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Kiedy nie stosować leku Erelzi

• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi
• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Zakażenia i zabiegi chirurgiczne: Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia w przypadku nowych zakażeń lub planowanych zabiegów.
• Gruźlica: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent zostanie zbadany pod kątem gruźlicy.
• Zapalenie wątroby typu B i C: Należy poinformować lekarza o przebytym lub obecnym zakażeniu.
• Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nowotwory: Pacjenci mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
• Szczepienia: Nie należy podawać niektórych szczepionek podczas leczenia.

Erelzi a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Erelzi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

3. Jak stosować lek Erelzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podawania

Lek podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę. Szczegółowa instrukcja znajduje się w punkcie 7.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi

W przypadku pominięcia dawki należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Erelzi

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych

• Bardzo często: zakażenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy
• Często: reakcje alergiczne, gorączka, wysypka, swędzenie
• Niezbyt często: ciężkie zakażenia, zaburzenia krwi, rak skóry
• Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, chłoniak, białaczka
• Bardzo rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Erelzi

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych odpadów.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erelzi

Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.

Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie

Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki

7. Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Erelzi z zabezpieczeniem igły

NIE UŻYWAĆ	W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE– NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
GOTOWA DO UŻYCIA	W tej konfiguracji zabezpieczenie igły NIE jestAKTYWOWANE – ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

Ważne informacje o bezpieczeństwie

• Nie wstrząsać strzykawką
• Nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły
• Nie używać ponownie strzykawki

Przechowywanie ampułko-strzykawki

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Przed użyciem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej (15-30 minut)

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek z ampułko-strzykawki. • Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się wpromieniu 5 centymetrów od pępka. • Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze. • Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli pacjent ma łuszczycę, NIE należy wstrzykiwać bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub zmianami („ogniska grudekłuszczycowych”).

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

	Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki. Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko prawidłowe.
	Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.

	Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia igły.Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
	Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
	Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów