Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Sandoz, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku rozrostu pewnego rodzaju krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”,
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami.

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu zespołów mielodysplastycznych albo chłoniaka z komórek płaszcza, lek stosowany jest sam (w monoterapii).

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia:

• Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).
• Każde 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”. W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu;
• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Sandoz:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023