Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Sandoz, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku rozrostu pewnego rodzaju krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi,
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia,
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu,
• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami.

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu zespołów mielodysplastycznych albo chłoniaka z komórek płaszcza, lek stosowany jest sam (w monoterapii).

Jeśli lek Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).

Każde 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”. W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd,
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała,
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia;
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszość;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Sandoz

• Substancją czynną jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułkowa: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lenalidomide Sandoz i co zawiera opakowanie

Kapsułka z matowym białym korpusem i matowym żółtym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „7,5”.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowań: blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowania zawierają 21 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.