Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Sandoz, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku rozrostu pewnego rodzaju krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi,
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia,
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu,
• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni) lub 4 tygodni (28 dni).

W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Po zakończeniu każdego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl.

Ile leku Lenalidomide Sandoz należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Lenalidomide Sandoz należy przyjmować oraz w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd,
• ciężka reakcja alergiczna,
• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;
• gorączka, grypa i objawy grypopodobne.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Sandoz:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023.