Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Sandoz, 2,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku rozrostu pewnego rodzaju krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi,
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia,
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu,
• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz

Lek Lenalidomide Sandoz musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni) lub 4 tygodni (28 dni).

Ile leku Lenalidomide Sandoz należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Lenalidomide Sandoz należy przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Sandoz

• Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd;
• ciężka reakcja alergiczna;
• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

• zmniejszenie liczby krwinek białych,
• powstawanie zakrzepów krwi w żyłach.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Sandoz:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.