Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Sumilar HCT i w jakim celu się go stosuje

Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar HCT

Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT

jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek z e składników tego leku,
jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym,
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”,
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem,
jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
jeśli występuje nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony,
w ostatnich 6 miesiącach ciąży i w czasie karmienia piersią,
jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,
jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Nie wolno przyjmować leku Sumilar HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sumilar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którykolwiek z poniższych stanów:

pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku,
pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek,
pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy),
pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów,
pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os,
pacjent ma otrzymać znieczulenie,
pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi,
pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć,
u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy,
u pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka,
u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło,
pacjent ma cukrzycę – konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych,
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych.

3. Jak stosować lek Sumilar HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Sumilar HCT o mocy zaleconej przez lekarza, przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę. Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg, przyjmowana raz na dobę.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.
Ostra niewydolność oddechowa.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne skurcze serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc, w tym zapalenia płuc;
łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia;
silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw zapalenia trzustki;
gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu – mogą to być objawy chorób wątroby;
rzadsze korzystanie z toalety lub częstsze korzystanie z toalety, czemu może również towarzyszyć wysoka temperatura ciała.

5. Jak przechowywać lek Sumilar HCT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar HCT: Substancjami czynnymi są ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Sumilar HCT i co zawiera opakowanie: Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia.