Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków;
• ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi;
• u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT.

Przed stosowaniem tego leku należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, choroby podstawowe powinny być leczone.

3. Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie. Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie

Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych
• omamy, pobudzenie, koszmary senne
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja
• uczucie „wirowania”
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne widzenie
• biegunka, nudności, wymioty
• reakcje skórne
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha.

5. Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin:

• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited, Generis Farmaceutica, S.A.