Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Aurovitas jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimepiride Aurovitas: Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:

jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
jeśli pacjent ma kwasicę ketonową,
jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

niechęć lub niezdolność do współdziałania,
niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
zmiana diety,
zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne,
zaburzenia czynności nerek,
ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi,
spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków,
wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Do objawów hipoglikemii należą:

Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic.

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie.

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Glimepiride Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii:

inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych,
leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
leki przeciwwzakrzepowe,
leki wspomagające rozbudowę masy mięśni,
leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
leki stosowane w leczeniu depresji,
leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu,
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi,
leki przeciwarytmiczne,
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
leki stosowane w leczeniu raka,
leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała,
leki stosowane w celu poprawy krążenia,
leki stosowane w leczeniu alergii nosa.

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii:

leki zawierające żeńskie hormony płciowe,
leki wspomagające wytwarzanie moczu,
leki stymulujące tarczycę,
leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych,
leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych,
leki stosowane w przyspieszonej akcji serca,
leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
leki stosowane w leczeniu zaparć,
leki stosowane w leczeniu napadów padaczki,
leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu,
leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku,
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi:

leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.

Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

leki hamujące tworzenie się zakrzepów.

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

3. Jak stosować Glimepiride Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas.

Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę.
Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.
W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Aurovitas

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczne dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii. W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru i poinformować jak najszybciej lekarza.

Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności.

Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Aurovitas

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Glimepiride Aurovitas tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcje alergiczne, które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu, zaburzenia przepływu żółci, zapalenie lub niewydolność wątroby.
Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na promieniowanie słoneczne.
Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: płytki krwi, białe krwinki, czerwone krwinki.
Przybieranie na wadze, utrata włosów, zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcja alergiczna, która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs.
Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu, problemy z wydzielaniem żółci.
Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki.
Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Aurovitas:

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Oprócz tego tabletki zawierają barwniki.

Jak wygląda lek Glimepiride Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka.

Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka.

Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona gładka.

Lek Glimepiride Aurovitas tabletki jest dostępny w blistrach i butelkach z zamknięciem.

Opakowania: Blister: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek. Butelka z HDPE: 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Glimepirid Aurovitas
Włochy: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Holandia: Glimepiride Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten
Polska: Glimepiride Aurovitas
Portugalia: Glimepirida Aurovitas
Hiszpania: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021