Xanconalon, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1. Co to jest Xanconalon i w jakim celu się go stosuje

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku naloksonu chlorowodorek ma na celu przeciwdziałanie zaparciu.

W jaki sposób te tabletki łagodzą ból: Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, odpowiedzialnym za działanie przeciwbólowe leku Xanconalon.

Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu chlorowodorek, którego rolą jest przeciwdziałanie zaparciu. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcie) jest typowym działaniem niepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon

Kiedy nie stosować leku Xanconalon

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, np. oddech wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany (zahamowanie czynności oddechowej);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
• jeśli u pacjenta stwierdzono stan znany jako serce płucne – powiększenie prawej komory mięśnia sercowego na skutek zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. w wyniku POChP);
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit niewywołaną przez leki opioidowe;
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xanconalon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony (osłabiony);
• u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit wywołaną przez leki opioidowe;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma lekkie zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszoną zdolność oddychania);
• pacjent ma podczas snu częste przerwy w oddychaniu, co może powodować u niego znaczną senność w ciągu dnia (bezdech senny);
• u pacjenta stwierdzono obrzęk śluzowaty;
• tarczyca pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów;
• nadnercza pacjenta nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
• pacjent ma chorobę psychiczną przebiegającą z (częściową) utratą poczucia rzeczywistości;
• pacjent ma zaburzenia związane z kamicą żółciową;
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo powiększony gruczoł krokowy;
• pacjent ma chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe;
• pacjent ma zapalenie trzustki;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent ma chorobę serca i naczyń krwionośnych;
• pacjent ma uraz głowy;
• pacjent ma padaczkę lub skłonność do napadów drgawkowych;
• pacjent przyjmuje również inhibitory MAO;
• pacjent odczuwa senność lub czasami nagle zasypia.

3. Jak stosować lek Xanconalon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest tabletka (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorek, podawana co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o ilości tabletek przyjmowanych każdego dnia i sposobie podziału całkowitej dawki dobowej na dawki przyjmowane rano i wieczorem. Lekarz ustala również każdą zmianę dawki w trakcie leczenia. Dawka jest dostosowywana do nasilenia odczuwanego bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najmniejszą dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu. Jeśli pacjent otrzymywał już opioidy, stosowanie leku Xanconalon można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorek i 80 mg naloksonu chlorowodorek. Jeśli pacjent potrzebuje większej dawki, lekarz może podać mu dodatkowo sam oksykodonu chlorowodorek (bez naloksonu). Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorek, która wynosi 400 mg.

Po zmianie leczenia z leku Xanconalon na inny silny lek opioidowy, można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból w okresie miedzy podaniem kolejnych dawek leku Xanconalon, prawdopodobnie konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Lek Xanconalon nie jest przeznaczony do leczenia takiego bólu. Należy w tej sprawie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do najbliższego lekarza.

• Zwolniony i płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej) jest najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku i osób osłabionych.
• U wrażliwych pacjentów leki opioidowe mogą spowodować również nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia bólu:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu;
• trudności w zasypianiu, zmęczenie lub osłabienie;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania, ból głowy, senność;
• uderzenia gorąca;
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, gazy;
• świąd, reakcje skóry, nasilone pocenie się;
• odczucie niezwykłego osłabienia.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość/reakcje alergiczne;
• niepokój, zaburzenia myślenia, lek, splątanie, depresja, nerwowość;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• napady drgawkowe;
• trudności w skupieniu się, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, brak energii;
• zaburzenia widzenia;
• ucisk w klatce piersiowej;
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi;
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel;
• wzdęcie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa;
• kurcze mięśni, drganie mięśni, bóle mięśniowe;
• zwiększona potrzeba oddawania moczu;
• objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie;
• ból w klatce piersiowej;
• dreszcze, ogólnie złe samopoczucie, ból, pragnienie;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• zmniejszenie masy ciała;
• urazy w wyniku wypadków.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• przyspieszenie czynności serca;
• uzależnienie od leku;
• ziewanie;
• zmiany w obrębie zębów;
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nastrój euforyczny, omamy, koszmary senne, agresja;
• uczucie mrowienia, silna senność;
• płytki oddech;
• odbijanie się;
• trudności w oddawaniu moczu;
• zaburzenia wzwodu.

5. Jak przechowywać Xanconalon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xanconalon: Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorek i 5 mg naloksonu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: poliwinylooctan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Xanconalon i co zawiera opakowanie: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z liniami podziału na obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019.