Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 100 mg

100 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dicloberl 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 100 mg jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:

ostrym zapaleniu stawów, w tym dnie moczanowej;
przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
chorobie Bechterewa (zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów obwodowych i choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa;
zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
bolesnych obrzękach lub zapaleniach po urazach.

Lek Dicloberl 100 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 100 mg

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 100 mg

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;
jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacje;
jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia;
jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;
jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;
jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej odbytnicy lub odbytu;
u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w której należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Dicloberl 100 mg i należy stosować go tylko w określony sposób (np. zachowując większe odstępy w podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). Należy zapytać o to swojego lekarza. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dicloberl 100 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 100 mg z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak danych potwierdzających lepsze działanie i możliwość wystąpienia większej ilości i poważniejszych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Dicloberl 100 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób: Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości zaburzenia. Diklofenak w postaci czopków umożliwia zastosowanie alternatywnej drogi podania u pacjentów, u których nie można zastosować podania doustnego. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego.

Dorośli: 1 czopek leku Dicloberl 100 mg na dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).

Sposób podawania

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy wielokrotne zginać perforację i oderwać jeden czopek od blistra lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek. Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy palcami wskazującymi a kciukami każdej ręki, należy ostrożnie rozerwać, aż będzie można wyjąć czopek.

Należy umieścić czopek głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu. Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz. W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 100 mg.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 100 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 100 mg

Należy stosować lek Dicloberl 100 mg zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np.: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności, wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i niebiesko-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum. W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 100 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 100 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl 100 mg, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano przypadki gromadzenia wody w organizmie (obrzęków), wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 100 mg może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic np. ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość);
reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka skórna i świąd;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość, zmęczenie;
zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (bóle brzucha), brak apetytu, jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji);
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
miejscowe objawy podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

pokrzywka. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;
krwawe wymioty, krew w kale lub krwawe biegunki;
uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas terapii długotrwałej), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez;
łysienie;
tworzenie obrzęków (gromadzenie wody w organizmie), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne;
zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
zaburzenie czynności wątroby;
astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem;
objawy zapalenia opon mózgowych;
zaburzenia krwiotworzenia;
obrzęk naczynioruchowy;
alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc;
reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar mózgu;
zaburzenia widzenia;
szumy uszne, zaburzenia słuchu;
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca;
wysokie ciśnienie krwi;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym zapalenia związane z owrzodzeniami;
martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 100 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 100 mg:

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Dicloberl 100 mg i co zawiera opakowanie:

Czopki w kolorze kości słoniowej o podłużnym, torpedowatym kształcie w miękkim blistrze wykonanym z nieprzezroczystej folii PVC/PE z wytłoczonym numerem partii. Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 566 21 00, Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: