Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde
kwas chenodeoksycholowy
 |
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje
Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym. Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu. Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu. Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała. Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Chenodeoxycholic acid Leadiant
Nie należy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant
- w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza. W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę. Mogą być konieczne częstsze badania u szybko rosnących pacjentów, osób chorych (np. z zaburzeniami czynności wątroby) lub pacjentek w ciąży. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie lekiem Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Noworodki (w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia)
Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u noworodków w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą wpływać na poziom Chenodeoxycholic acid Leadiant:
- cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego);
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności, dostosowaniem dawki Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym. Nie zaleca się przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant. Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Poniższe leki mogą osłabić działanie leku Chenodeoxycholic acid Leadiant:
- kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego);
- leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu).
Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować lek Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 4 – 6 godzin później.
W przypadku kolestypolu lub leków stosowanych w leczeniu zgagi należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku Chenodeoxycholic acid Leadiant. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zaparcie;
- zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
section id=”section3″>
3. Jak przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia. Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie. Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1. miesiąca do 18 lat)
U niemowląt, dzieci i młodzieży dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka. Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę. Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej. Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu. Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie mieszaniny. Mieszanina ta może zostać przygotowana i wydana w aptece. Mieszanina powinna zostać wydana w szklanej butelce i można ją przechowywać przez okres do 7 dni. Nie przechowywać mieszaniny w lodówce ani nie zamrażać. Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często. Mieszanina zawiera sód. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni poinformować o tym lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Chenodeoxycholic acid Leadiant
Istnieje małe prawdopodobieństwo, że Chenodeoxycholic acid Leadiant spowoduje poważne działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.
Pominięcie przyjęcia Chenodeoxycholic acid Leadiant
Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaparcie;
- zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Chenodeoxycholic acid Leadiant
- Substancją czynną leku jest kwas chenodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
- otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127).
Jak wygląda lek Chenodeoxycholic acid Leadiant i co zawiera jego opakowanie
Chenodeoxycholic acid Leadiant występuje w postaci twardych kapsułek w rozmiarze 0, które mają 21,7 mm długości. Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprasowany proszek.
Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Monachium
Niemcy
e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Wytwórca
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque
Alcalá de Henares
Madrid 28806
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
[Data]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Informacje wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przygotowanie zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego
W przypadku dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 18 lat) oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.
W przypadku niemowląt (w wieku od 1. do 11. miesiąca) kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.
Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny. Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek. Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Zaleca się, aby zawiesinę przygotować w aptece i przekazać rodzicowi instrukcje dotyczące tego, jak podawać zawiesinę.
Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny. Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka. Zakres dawek u dzieci i młodzieży (w wieku od 1. miesiąca do 18 lat) wynosi 5 – 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 – 11 lat, młodzież w wieku 12 – 18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
| Dawka dobowa: | (masa ciała w kg) × (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg |
| Dawka podzielona* | (dawka dobowa w mg) = dawka podzielona w mg(częstość dawkowania) |
| Objętość do podania: | (dawka podzielona w mg × 1 ml) = ilość zawiesiny do podania10 mg |
| Przykład: | Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.Całkowita dawka dobowa =10 kg × 15 mg/kg mc. = 150 mgDawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę = 150 mg = 50 mg3Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =(50 mg × 1 ml) = 5 ml10 mg |
| *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza. | |
Obliczenie dawki (niemowlęta w wieku od 1 do 11 miesięcy) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 5 mg/ml
| Dawka dobowa: | (masa ciała w kg × dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg |
| Dawka podzielona* | (dawka dobowa w mg) = dawka podzielona w mg (częstość dawkowania) |
| Objętość do podania: | (dawka podzielona w mg × 1 ml) = ilość zawiesiny do podania5 mg |
| Przykład: | 3 kg pacjent przyjmujący dawkę kwasu chenodeoksycholowego5 mg/kg.Całkowita dawka dobowa =3 kg × 5 mg/kg mc. = 15 mgDawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę = 15 mg = 5 mg3Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =(5 mg × 1 ml) = 1 ml5 mg |
| *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza. | |