Truxima – ulotka informacyjna dla pacjenta

Wstęp

Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Truxima

Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Truxima

Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:

a) Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

U dorosłych lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. U dzieci i młodzieży produkt Truxima jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B.

d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Truxima jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.

e) Pęcherzycy zwykłej

Lek Truxima jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima

Kiedy nie stosować leku Truxima

• jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
• jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca

Truxima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Truxima zawiera sód

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 mL oraz 263,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 mL.

3. Jak stosować lek Truxima

Jak podawany jest lek Truxima

Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

Wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.

c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.

d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.

e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• zmniejszenie liczby białych krwinek

b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
• ból w trakcie oddawania moczu

c) Jeśli pacjent lub dziecko jest leczone na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• reakcje alergiczne

d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo częste działania niepożądane:

• reakcje alergiczne
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Truxima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed działaniem światła słonecznego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Truxima

Substancją czynną w preparacie Truxima jest rytuksymab.

Jak wygląda lek Truxima i co zawiera opakowanie

Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapeszt
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia

Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13,
89231. Neu-Ulm, Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących rytuksymabu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących enterowirusowego zapalenia opon i mózgu pochodzących z piśmiennictwa i ze zgłoszeń spontanicznych oraz w świetle przypuszczalnego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że istnieje co najmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem rytuksymabu a enterowirusowym zapaleniem opon i mózgu.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji rytuksymab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną rytuksymab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

5. Jak przechowywać lek Truxima

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Chronić przed światłem (przechowywać w oryginalnym opakowaniu)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po upływie terminu ważności

Utylizacja leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Truxima

• Substancja czynna: rytuksymab
  • Fiolka 10 ml: 100 mg (10 mg/ml)
  • Fiolka 50 ml: 500 mg (10 mg/ml)
• Substancje pomocnicze:
  • sodu chlorek
  • cytrynian trójsodowy dwuwodny
  • polisorbat 80
  • woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – przejrzysty, bezbarwny płyn.

Dostępne opakowania

• Fiolka 10 ml – opakowanie zawiera 2 fiolki
• Fiolka 50 ml – opakowanie zawiera 1 fiolkę

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórcy

Dane kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data aktualizacji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Dodatkowe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Komitet PRAC stwierdził, że istnieje co najmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem rytuksymabu a:

1. enterowirusowym zapaleniem opon i mózgu
2. fałszywie ujemnymi wynikami badań serologicznych

Podstawy zmiany warunków pozwolenia

Komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających rytuksymab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian w informacjach o produkcie.