Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losmina i w jakim celu się go stosuje

Losmina zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Losmina działa na dwa sposoby:

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Losmina można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
- Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
- W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
- W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
- Po zawale mięśnia sercowego
Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losmina

Kiedy nie stosować leku Losmina

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe.
Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby płytek krwi.
Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Jeśli pacjent stosuje lek Losmina w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Losmina nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
pacjent ma zapalenie wsierdzia
pacjent miał lub ma wrzody żołądka
pacjent niedawno przebył udar mózgu
pacjent ma nadciśnienie tętnicze
pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku
pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
u pacjenta występują choroby nerek
u pacjenta występują choroby wątroby
pacjent ma niedowagę lub nadwagę
u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi
pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enoksaparyny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

3. Jak stosować lek Losmina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Losmina będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Losmina przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania.
Lek Losmina zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek Losmina może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Lek Losmina może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Losmina powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby.
Po zawale mięśnia sercowego.
Zapobieganie tworzeniu się skrzepów w rurkach dializatora.

Instrukcje dotyczące używania ampułko-strzykawki oraz samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Losmina są dostępne w dalszej części ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
Różowe plamy na skórze.
Wysypka skórna (pokrzywka).
Swędząca, zaczerwieniona skóra.
Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Podwyższona liczba płytek krwi.
Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy.
Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku.
Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie.
Podrażnienie skóry.
Zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Podwyższona liczba eozynofili we krwi.
Wypadanie włosów.
Osteoporoza.
Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni.
Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami.
Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać lek Losmina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki Losmina to pojemniki jednodawkowe – niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie używać leku, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losmina

Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań.

Losmina to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, w ampułko-strzykawce ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą w osłonce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Wytwórca: ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.