Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.

Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg.

Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Kiedy nie stosować leku CELSENTRI

• jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania leku CELSENTRI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (Patrz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4),
• obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Jest to spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu gdy poczuje się lepiej. Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
• gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze. Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki”, dalej w punkcie 2),
• problemy z sercem lub układem krążenia. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.

Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.

Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Osoby w podeszłym wieku

Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek CELSENTRI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.

Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.

Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dotyczy to:

• innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
• antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• leki przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków. Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.

CELSENTRI zawiera sodu benzoesan i sód

CELSENTRI zawiera 1 mg sodu benzoesanu (E211) w każdym ml.

CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CELSENTRI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie. Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.

W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.

Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.

Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI

W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki. Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CELSENTRI

Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania.

1. Odkręcić zakrętkę butelki (A). Należy ją zachować.
2. Trzymać mocno butelkę. Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
3. Przymocować aplikator (C) do łącznika.
4. Odwrócić butelkę do góry dnem.
5. Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
6. Odwrócić butelkę. Wyciągnąć aplikator z łącznika.
7. Włożyć aplikator do ust, umieszczając jego końcówkę pod policzkiem. Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku. Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
8. Powtórzyć czynności od 3 do 7 w ten sam sposób, aż do przyjęcia pełnej dawki. Na przykład, jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
9. Wyjąć z ust i wypłukać dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10. Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta dorosłego lub dziecka należy powiadomić lekarza.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
• utrata apetytu,
• bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
• wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne”, wcześniej w punkcie 4),
• uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie 4).

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• zakażenia płuc,
• zakażenia grzybicze przełyku,
• drgawki,
• zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
• niewydolność nerek, białko w moczu,
• zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
• zmniejszenie wielkości mięśni,
• niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.

Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:

• wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

• osłabienie mięśni,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Częstość występowania martwicy kości nie jest znana. Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego stanu zwiększa się:

• jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• jeśli pacjent pije alkohol,
• jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
• jeśli pacjent ma nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

• Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CELSENTRI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Roztwór doustny należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu. Na tekturowym pudełku w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić roztwór doustny. Datę tę należy wpisać bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CELSENTRI

• Substancją czynną leku jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (bezwodny), sodu cytrynian dwuwodny, sukraloza, sodu benzoesan (E211), substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie

Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml). Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Wytwórca

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
• Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
• България ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
• Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
• Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
• Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
• Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
• Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
• Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
• Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
• Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
• Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
• Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
• Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
• España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com
• Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
• France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
• Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
• Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
• România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
• Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
• Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
• Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
• Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589
• Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
• Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
• Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017
• Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 9300 info.produkt@gsk.com
• Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
• United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.