Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.

Lek Daptomycin Hospira jest stosowany:

• u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
• w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
• u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus.
• w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
• U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni.
• Jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• W przypadku dużej nadwagi.

Dzieci i młodzież

Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę jak dawka zalecana dorosłym, jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.

Lek Daptomycin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Daptomycin Hospira zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka leku zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi:

• 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry
• 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Wiatry
• Rozdęcie brzucha lub wzdęcie
• Wysypka skórna lub świąd
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu
• Ból rąk lub nóg
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zaburzenia krwi
• Zmniejszony apetyt
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku
• Drżenie
• Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka na skórze wywołująca swędzenie
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów
• Problemy z nerkami
• Zapalenie lub podrażnienie pochwy
• Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów
• Swędzenie oczu

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Zażółcenie skóry i oczu
• Wydłużony czas protrombinowy

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym
• Łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Hospira

• Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Daptomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Daptomycin Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest dostępny w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego liofilizowanego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930. Zaventem Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.