Ulotka informacyjna – Comfortan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Comfortan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Metadon 8,9 mg co odpowiada metadonu chlorowodorku 10 mg

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4. Wskazania lecznicze

Znieczulenie u psów i kotów

Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów i kotów w połączeniu z lekami neuroleptycznymi.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Ze względu na zmienną indywidualną reakcją na metadon, zwierzęta powinny być regularnie monitorowane w celu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego czasu działania produktu. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego musi być poprzedzone dokładnym badaniem lekarskim. U kotów rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie działanie przeciwbólowe. Dlatego też, obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oceny skuteczności klinicznej podanej dawki. W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu, psy rasy Greyhund mogą wymagać podania wyższych dawek leku aniżeli inne rasy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Metadon może czasami powodować depresję oddechową i tak jak w przypadku innych opioidów należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt z zaburzeniami funkcji układu oddechowego, a także zwierząt, które otrzymują leki mogące powodować depresję układu oddechowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, stan leczonych zwierząt powinien być regularnie monitorowany, łącznie z badaniem tętna oraz częstości oddechów.

7. Zdarzenia niepożądane

Koty: Bardzo często (więcej niż 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): depresja oddechowa, pobudzenie: oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia, biegunka, wzmożone odczuwanie bólu.

Psy: Bardzo często (więcej niż 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): depresja oddechowa, bradykardia, pobudzenie: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizacja, nieregularny oddech, hipotermia, nieruchome spojrzenie, drżenia ciała, oddawanie moczu i defekacja.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Aby zapewnić dokładność dawkowania, należy dokładnie określić masę ciała, a do podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy użyć odpowiednio skalibrowanej strzykawki.

Znieczulenie: Psy: 0,5 do 1 mg metadonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, podskórnie, domięśniowo i dożylnie (co odpowiada 0,05 do 0,1 ml/kg).

Koty: 0,3 do 0,6 mg chlorowodorku na kilogram masy ciała, domięśniowo (co odpowiada 0,03 do 0,06 ml/kg).

W związku z faktem, iż w poszczególnych przypadkach odpowiedź na metadon jest zróżnicowana i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta oraz osobniczych różnic we wrażliwości na ból, a także ogólnej kondycji, dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz sekcja „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2640/17

Wielkości opakowań: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml i 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia.

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61 lok. 3, 03-199 Warszawa, Polska, tel.: +48 22 431 28 90.