Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

cyprofloksacyna + fluocynolonu acetonid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha, pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus.
jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem.

Cetraxal Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować wysoką skuteczność działania leku.

Sposób podawania

Osoba podająca Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.
Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć.
Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach przez 1–2 minuty.
Odkręcić zakrętkę opakowania.
Przechylić głowę / głowę dziecka na bok, aby skierować chore ucho ku górze.
Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.
W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha zewnętrznego delikatnie pociągnąć małżowinę uszną ku górze i zewnętrznej stronie.
W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek w kierunku wnętrza ucha.
Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację ucha.
Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:

obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenów, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać pojemnik jednodawkowy w saszetce w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.

Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus

Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku i fluocynolonu acetonid.

1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia.
Nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby.
Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Bankowa 4, 44-100 Gliwice, tel.: +48 889 388 538

Wytwórca: Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall, 30-36, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Hiszpania