Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu się go stosuje

Oxydolor Fast jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor Fast jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ inne leki przeciwbólowe okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

Kiedy nie stosować leku Oxydolor Fast:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon chlorowodorek, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli u pacjenta występują niektóre z zaburzeń serca znane jako zespół serca płucnego
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
• jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżnianie żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku niektórych zaburzeń tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• w przypadku zaburzeń czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku przerostu gruczołu prostaty
• w przypadku choroby psychicznej spowodowanej przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
• w przypadku zaburzeń pęcherzyka żółciowego
• w przypadku zapalenia trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta niedrożność porażenną jelit (stan, w którym jelita przestają pracować)
• w przypadku choroby zapalnej jelit
• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia)
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowane one były w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxydolor Fast może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

3. Jak stosować lek Oxydolor Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor Fast, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”).

Zalecana dawka

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. ½ szklanki wody) co 4 – 6 godzin, tak jak zaleci lekarz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• występują u więcej niż 1 na 10 osób: senność do ospałości, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, nudności, wymioty, świąd.

Często:

• występują u nie więcej niż 1 na 10 osób: zmiany nastroju i osobowości (lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nietypowe myśli), zmniejszona aktywność, niepokój, zwiększona aktywność, niekontrolowane drżenie jednej lub wielu części ciała, uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, suchość w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga, reakcje skórne, wysypka, pocenie się, osłabienie, zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu, bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu.

Niezbyt często:

• występują u nie więcej niż 1 na 100 osób: konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor Fast, aby uzyskać ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja), urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności, reakcje uczuleniowe, zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi, zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie), pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje), napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania napadów), zmniejszone libido, utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie i drętwienie (rąk i stóp), zaburzenia mowy, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy), nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls, rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu, trudności w przełykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit, zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu, zmniejszona percepcja seksualna i niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które wpływają na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet (menstruacja), dreszcze, ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności, zatrzymanie płynów (obrzęki – np. dłoni, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie.

Rzadko:

• występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób: uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu, choroba węzłów chłonnych, skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi, krwawienie dziąseł, ciemne stolce, próchnica zębów, swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno” lub zakażenie opryszczkowe), zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała).

Częstość nieznana:

• nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych: agresja, zwiększona wrażliwość na ból, bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), ciężkie reakcje alergiczne, ubytki lub próchnica zębów, zastój żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), brak miesiączki, długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Oxydolor Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor Fast

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3350
• Lecytyna sojowa (E 322)
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
• Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)

Jak wygląda lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane: Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane: Niebieskie, wypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane: Jasnoniebieskie, wypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Długość: 12,1 mm, grubość: 3,5 mm, szerokość: 5,2 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Oxydolor Fast dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schloβplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten, Węgry: Codoxy Rapid 5/10/20 mg filmtabletta, Polska: Oxydolor Fast.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.03.2023.