Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli lek Vemlidy został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent”).

1. Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemlidy zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru. Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).

Lek Vemlidy jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg. Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B ten lek pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy

Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy

• jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy dołożyć starań, aby nie zarazić innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B. Podczas przyjmowania tego leku pacjent nadal może zarażać inne osoby. Ten lek nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew. Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować środki ostrożności. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym lekarza. Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
• Przebyte choroby nerek oraz badania, które wykazały problemy z nerkami, przed lub podczas leczenia, należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekiem Vemlidy lekarz może zlecić badania krwi lub moczu w celu sprawdzenia pracy nerek.
• Jeśli pacjent choruje również na zapalenie wątroby typu C lub D, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ten lek nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.
• Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.

Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.

U osób długotrwale przyjmujących lek Vemlidy mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg. Leku nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Problemy dotyczące kości. U niektórych dzieci otrzymujących lek Vemlidy zgłaszano utratę masy kości. Wpływ na długoterminowe zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamań w przyszłości u dzieci nie jest znany. Lekarz będzie monitorować to możliwe ryzyko. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ból kości lub złamania.

Lek Vemlidy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi:

• alafenamid tenofowiru,
• dizoproksyl tenofowiru,
• dipiwoksyl adefowiru.

Inne rodzaje leków

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, ryfampicynę lub ryfapentynę;
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak:
  • darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem;
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
• produkty roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:
  • ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum);
• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające:
  • ketokonazol lub itrakonazol.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vemlidy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Vemlidy zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vemlidy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vemlidy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem. Lek Vemlidy najlepiej przyjmować z posiłkiem w celu uzyskania prawidłowego stężenia substancji czynnej w organizmie. Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza. Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemlidy

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.

• Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vemlidy, należy przyjąć następną tabletkę. Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po 1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.

Przerwanie przyjmowania leku Vemlidy

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Vemlidy może spowodować nasilenie zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby może to spowodować zagrożenie życia. Po przerwaniu stosowania tego leku przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.

• Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent choruje na inną chorobę.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy

Częste

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Mdłości (nudności)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Bóle stawów (artralgia)
• Wysypka
• Swędzenie
• Uczucie wzdęcia
• Wiatry (oddawanie gazów)
• Uczucie zmęczenia

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka

Badania mogą wykazać także:

• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas leczenia zakażenia HBV może dojść do zwiększenia masy ciała, stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi na czczo. Lekarz zleci badania w celu oceny tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vemlidy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemlidy

Substancją czynną leku jest alafenamid tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)),
• kroskarmeloza sodowa (E468),
• magnezu stearynian (E470b).

Otoczka:

• alkohol poliwinylowy (E1203),
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol (E1521),
• talk (E553b),
• żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie. Lek jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Gilead Sciences Belgium SRL-BV
  Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
• Lietuva
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
• България
  Gilead Sciences Ireland UC
  Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
• Luxembourg/Luxemburg
  Gilead Sciences Belgium SRL-BV
  Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
• Česká republika
  Gilead Sciences s.r.o.
  Tel: + 420 910 871 986
• Magyarország
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
• Danmark
  Gilead Sciences Sweden AB
  Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
• Malta
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 1 686 1888
• Deutschland
  Gilead Sciences GmbH
  Tel: + 49 (0) 89 899890-0
• Nederland
  Gilead Sciences Netherlands B.V.
  Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
• Eesti
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 1 686 1888
• Norge
  Gilead Sciences Sweden AB
  Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
• Ελλάδα
  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
  Τηλ: + 30 210 8930 100
• Österreich
  Gilead Sciences GesmbH
  Tel: + 43 1 260 830
• España
  Gilead Sciences, S.L.
  Tel: + 34 91 378 98 30
• Polska
  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
  Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
• France
  Gilead Sciences
  Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
• Portugal
  Gilead Sciences, Lda.
  Tel: + 351 21 7928790
• Hrvatska
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 1 686 1888
• România
  Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
  Tel: + 40 31 631 18 00
• Ireland
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 214 825 999
• Slovenija
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 1 686 1888
• Ísland
  Gilead Sciences Sweden AB
  Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
• Slovenská republika
  Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
  Tel: + 421 232 121 210
• Italia
  Gilead Sciences S.r.l.
  Tel: + 39 02 439201
• Suomi/Finland
  Gilead Sciences Sweden AB
  Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
• Κύπρος
  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
  Τηλ: + 30 210 8930 100
• Sverige
  Gilead Sciences Sweden AB
  Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
• Latvija
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 353 (0) 1 686 1888
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Gilead Sciences Ireland UC
  Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.