Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Caspofungin Zentiva, 70 mg

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
• podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem.

Jak działa lek Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Zentiva

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Zentiva

– jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Zentiva należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wszelkie inne zaburzenia zdrowia.

Caspofungin Zentiva może również powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).

Caspofungin Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Zentiva może wpływać na sposób działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Zentiva nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, by lek Caspofungin Zentiva mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Caspofungin Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caspofungin Zentiva

Lek Caspofungin Zentiva zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Lek Caspofungin Zentiva będzie podawany:

• codziennie raz na dobę;
• w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
• w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Zentiva określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta.

Dzieci i młodzież: Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu – możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się dużych fragmentów skóry.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu;
• bóle głowy;
• zapalenie żył;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi;
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry;
• bóle stawów;
• dreszcze, gorączka;
• świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi;
• brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych;
• dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu;
• zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości;
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca;
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca;
• skurcz mięśni w drogach oddechowych;
• ból brzucha, ból w nadbrzuszu;
• zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby;
• nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd;
• ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg;
• pogorszenie czynności nerek;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• gorączka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• szybkie bicie serca;
• nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi;
• świąd, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym.

Zamknięte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chemiczne i fizyczne badania wykazały trwałość produktu do 24 godzin przechowywanego w temperaturze do 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Zentiva

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).

Jak wygląda lek Caspofungin Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Caspofungin Zentiva jest sterylnym, białym lub prawie białym proszkiem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (10 ml) z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Elpen Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki,

19009,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji

na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021