Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Caspofungin Zentiva, 50 mg

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane aspergilozą inwazyjną), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
• podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem.

Jak działa lek Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Zentiva

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Zentiva

Jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Zentiva należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wszelkie inne zaburzenia zdrowia.

Caspofungin Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Zentiva może wpływać na sposób działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, by lek Caspofungin Zentiva mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Caspofungin Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caspofungin Zentiva

Lek Caspofungin Zentiva zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Lek Caspofungin Zentiva będzie podawany:

• codziennie raz na dobę;
• w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
• w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Zentiva określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Zentiva

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Zentiva wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Zentiva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu – możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się dużych fragmentów skóry.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi;
• bóle głowy;
• zapalenie żył;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi;
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu;
• bóle stawów;
• dreszcze, gorączka;
• świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi;
• brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie;
• dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu;
• zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości;
• niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez;
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca;
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi;
• skurcz mięśni w drogach oddechowych;
• ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie;
• zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby;
• nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd;
• ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg;
• pogorszenie czynności nerek;
• ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia;
• podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• gorączka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• szybkie bicie serca;
• nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi;
• świąd, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamknięte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chemiczne i fizyczne badania wykazały trwałość produktu do 24 godzin przechowywanego w temperaturze do 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli do odtworzenia proszku użyto wody do wstrzykiwań.

Po przygotowaniu lek należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.

Badania trwałości wykazały, że produkt może być użyty w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C), jeśli do rozcieńczenia użyto roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.

Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Zentiva

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).

Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Caspofungin Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Caspofungin Zentiva jest sterylnym, białym lub prawie białym proszkiem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (10 ml) z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 153 51 Pallini, Ateny, Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Elpen Pharmaceutical Co., Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021