Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine mini, lub w których skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine mini zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine mini, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Levomine mini

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka kiedykolwiek przechodziła zawał serca lub udar mózgu;
jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z poniższych chorób, która może zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicach: ciężka cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy), choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie choroby wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;
jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował guz wątroby;
jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;
jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
jeśli u pacjentki występuje niewyjaśniony brak miesiączki, spowodowany prawdopodobnie ćwiczeniami lub dietą;
jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Levomine mini a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Stosowania u dzieci

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest przeznaczony dla kobiet, które jeszcze nie miesiączkują.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli pacjentka cierpi na choroby wątroby nie powinna stosować Levomine mini. Patrz również punkty „Kiedy nie należy stosować Levomine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Należy skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują zmiany w stosowaniu Levomine mini.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine mini lub jakiejkolwiek innej złożonej hormonalnej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
jeśli u pacjentki występuje depresja;
jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);
jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS – choroba krwi, która powoduje uszkodzenie nerek);
jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini po porodzie;
jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Levomine mini a inne leki”);
jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);
jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym (ostuda) zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;
jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine mini, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

3. Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Wt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine mini należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini

Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine mini rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Przyjmowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze: Stosowanie tabletek Levomine mini należy rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine mini. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie: Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini

Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania (patrz również diagram):

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania (patrz również diagram):

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania (patrz również diagram):

Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania. Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że siedem tabletek poprzedzających pominiętą tabletkę zostało przyjętych prawidłowo. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniu drugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczas przerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przerwanie stosowania Levomine mini

Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawienie się miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania leków zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawienia śródcykliczne.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

zmiany nastroju, depresja
ból głowy
nudności, ból brzucha
ból piersi lub wrażliwość piersi
przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

obniżenie popędu płciowego
migrena
wymioty, biegunka
wysypka na skórze
swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
opuchnięte piersi
zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

nietolerancja soczewek kontaktowych
reakcje alergiczne
wzrost popędu płciowego
wydzielina z piersi, upławy
zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
spadek masy ciała
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:
- w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
- w płucu (zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerce lub oku

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”):

rak szyjki macicy, rak piersi,
podwyższone ciśnienie krwi,
zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.

Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E.coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty (otoskleroza).

U kobiet, które cierpią na dziedziczna chorobę, która powoduje nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), estrogen zawarty w tabletce może wywołać lub pogłębić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnym wpływie jednego z wymienionych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce dołączonej do opakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine mini

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Levomine mini i co zawiera opakowanie

Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych.

Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023