Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest pacjentem).

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Lek Tivicay zawiera dolutegrawir jako substancję czynną. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych określanych jako inhibitory integrazy (INI).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat, o masie ciała co najmniej 14 kg.

Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay. Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona). Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay

Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:

• jeśli pacjent (dorosły lub dziecko, jeśli to ono jest pacjentem) ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent (dorosły lub dziecko, jeśli to ono jest pacjentem) przyjmuje lek o nazwie famprydyna (zwana także dalfamprydyną; stosowana w stwardnieniu rozsianym).

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Tivicay.

Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 14 kg lub z zakażeniem HIV wykazującym oporność na inne leki podobne do leku Tivicay. Nie badano stosowania leku Tivicay w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg.

Należy przestrzegać wyznaczonych terminów wizyt dzieci u lekarza (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz „Stosowanie u dzieci i młodzieży” w punkcie 3).

Lek Tivicay a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta (dorosłego lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Tivicay jednocześnie z następującym lekiem:

• famprydyna (zwana także dalfamprydyną), stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez pacjenta (dorosłego lub dziecko) jakichkolwiek leków z poniższej listy:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
• leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. (Patrz również punkt 3.)
• suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe. Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz też punkt 3)
• etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) stosuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Tivicay.

Przyjmowanie leku Tivicay w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych sześciu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).

Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Tivicay:

Powinna poradzić się lekarza i omówić konieczność zastosowania antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub tabletki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Niewielka ilość składnika leku Tivicay może przenikać do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tivicay

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• W leczeniu zakażenia HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay, zazwyczaj stosowana dawka leku Tivicay wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay. Tabletkę(i) należy połknąć, popijając płynem.

Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie podczas posiłków.

Lek Tivicay dostępny jest również w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletki powlekane i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie są takie same i dlatego nie należy zmieniać tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawkę leku Tivicay u dzieci należy dostosowywać wraz z wiekiem i zwiększaniem masy ciała.
• Dlatego ważne jest przestrzeganie wyznaczonych terminów wizyt dzieci u lekarza.
• Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 20 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe, 50 mg raz na dobę lub 25 mg dwa razy na dobę. Lekarz zdecyduje, jak należy podawać lek Tivicay.
• U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali właściwą dawkę leku Tivicay na podstawie masy ciała dziecka.
• W celu zmniejszenia ryzyka zadławienia, dzieciom nie wolno połykać na raz więcej niż jednej tabletki.
• Leku Tivicay nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie z lekiem Tivicay.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem Tivicay.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tivicay

W razie przyjęcia przez pacjenta (dorosłego lub dziecko) zbyt dużej liczby tabletek leku Tivicay, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.

Pominięcie przyjęcia leku Tivicay

W razie pominięcia dawki przez pacjenta (dorosłego lub dziecko), należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem

Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay. Do objawów należą:

• wysypka skórna,
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (uczucie zmęczenia),
• obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.

Bardzo częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

• bóle głowy,
• biegunka,
• mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• wysypka,
• świąd (swędzenie),
• wymioty,
• bóle żołądka (bóle brzucha),
• dyskomfort w żołądku (brzuchu),
• zwiększenie masy ciała,
• bezsenność,
• zawroty głowy,
• niezwykłe sny,
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
• lęk,
• brak energii (uczucie zmęczenia),
• wiatry (wzdęcia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).

Niezbyt częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby,
• próba samobójcza*,
• myśli samobójcze*,
• napady paniki,
• ból stawów,
• ból mięśni.

* w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:

• niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białkówek oczu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu);
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (badanie czynności wątroby);
• samobójstwo (w szczególności u pacjentów, którzy w przeszłości mieli depresję lub zaburzenia psychiczne).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (patrz również: inne zaburzenia psychiczne wymienione wyżej).

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
• nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku tułowia.

Jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo słaby układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
• trudności z poruszaniem się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy poinformować lekarza.

Wpływ na masę ciała, stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V *. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tivicay

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Nie usuwać środka osuszającego. Nie połykać środka osuszającego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Tivicay 50 mg i 25 mg tabletki powlekane

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tivicay

• Substancją czynną leku jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tivicay 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „SV 572” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią. Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.

Tabletki powlekane leku Tivicay 25 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „SV 572” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Tivicay 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania LUB
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { miesiąc RRRR }

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.