Venclyxto – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Venclyxto

Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2”.

W jakim celu stosuje się lek Venclyxto

Lek Venclyxto stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• przewlekłą białaczką limfocytową (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL). Lek Venclyxto może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami albo w monoterapii;
• ostrą białaczką szpikową (OBS, ang. acute myeloid leukaemia, AML). Lek Venclyxto będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami.

PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami” i węzły chłonne. W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.

OBS jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane komórkami mieloidalnymi. W OBS komórki mieloidalne bardzo szybko mnożą się i rosną w szpiku kostnym i krwi, dlatego we krwi jest ich zbyt dużo, a czerwonych krwinek za mało.

Jak działa lek Venclyxto

Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2”. Białko to jest obecne w dużych ilościach w niektórych komórkach nowotworowych i pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu. Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby. Spowalnia również proces nasilania się choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto

Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma PBL i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni). Wystąpić mogą bowiem poważne lub zagrażające życiu działania, gdy lek Venclyxto przyjmowany jest z tymi lekami:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol na zakażenia grzybicze
  • klarytromycyna na zakażenia bakteryjne
  • rytonawir na zakażenie HIV.

  Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.

• jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Venclyxto.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
• u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
• pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
• pacjent ma otrzymać szczepionkę.

Zespół rozpadu guza

U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia. Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek. Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS). Ryzyko TLS występuje w pierwszych dniach lub tygodniach leczenia lekiem Venclyxto, w okresie zwiększania dawki.

U pacjentów z PBL

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił TLS.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz zaleci również leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.

U pacjentów z OBS

Pacjent może być leczony w szpitalu, a lekarz lub pielęgniarka zapewnią przyjmowanie odpowiedniej ilości wody/płynów przez pacjenta, podadzą mu leki, aby zapobiegać nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie oraz zlecą wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania przez pacjenta leku Venclyxto, podczas zwiększania dawki oraz gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.

Lek Venclyxto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki zapobiegające napadom drgawek lub stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina, fenytoina
• leki stosowane w zakażeniu HIV – efawirenz, etrawiryna, rytonawir
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej – diltiazem, werapamil
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi – cholestyramina, kolestypol, kolesewelam
• lek stosowany w leczeniu choroby płuc – tętniczego nadciśnienia płucnego– bozentan
• lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) – modafinil
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny

Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich, częsty składnik konfitur z cytrusów) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto – dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają. Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.

Ciąża

• Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Venclyxto. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
• Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Venclyxto.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Venclyxto przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak). Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zmęczenie lub doświadczyć zawrotów głowy po przyjęciu leku Venclyxto, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

W przypadku takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Venclyxto zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Venclyxto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile leku należy przyjmować

U pacjentów z PBL

Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień. Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.

• Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardowej, tak długo jak będzie to konieczne.
• Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
• Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z obinutuzumabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez około 10 miesięcy.

U pacjentów z OBS

Leczenie lekiem Venclyxto rozpocznie się od mniejszej dawki. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę każdego dnia przez pierwsze 3 dni. Po 3 dniach pacjent zacznie przyjmować pełną dawkę standardową. Dawkę (tabletki) przyjmuje się raz na dobę.

Dawki wymieniono w poniższej tabeli

Jak przyjmować lek Venclyxto

• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
• Podczas pierwszych dni lub tygodni leczenia, w okresie zwiększania dawki, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.

Należy pić dużo wody

U pacjentów z PBL

Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie przyjmowania leku Venclyxto. Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.

U pacjentów z OBS

Bardzo ważne jest, aby pić duże ilości wody podczas stosowania leku Venclyxto, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Picie wody pomoże usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi. W przypadku pobytu pacjenta w szpitalu, jeżeli zajdzie potrzeba prawidłowego nawodnienia pacjenta, lekarz albo pielęgniarka będą podawać płyny dożylnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto

Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Venclyxto

• Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku.
• Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku. Przyjąć dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przerywać stosowania leku Venclyxto

Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Zespół rozpadu guza (często – może występować u 1 na 10 pacjentów)

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub wymioty
• uczucie splątania
• uczucie duszności
• nieregularne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• uczucie nietypowego zmęczenia
• bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
• drgawki lub napady padaczkowe
• ból lub powiększenie obwodu brzucha

Mała liczba białych krwinek (neutropenia) i zakażenia (bardzo często – może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Lekarz będzie sprawdzał liczbę krwinek w czasie leczenia lekiem Venclyxto. Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń. Może się ono objawiać gorączką, dreszczami, uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.

U pacjentów z PBL

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• infekcja górnych dróg oddechowych – objawy to katar, ból gardła lub kaszel
• biegunka
• nudności lub wymioty
• zaparcia
• uczucie zmęczenia

U pacjentów z OBS

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• uczucie zmęczenia albo osłabienia
• zakażenie płuc albo krwi
• zmniejszenie łaknienia
• ból stawów
• zawroty głowy albo omdlenie
• ból głowy
• duszność
• krwawienie
• niskie ciśnienie krwi
• zakażenie dróg moczowych
• utrata masy ciała
• ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venclyxto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venclyxto

Substancją czynną jest wenetoklaks.

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.

Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061. Ludwigshafen Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.