Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Penthrox

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Penthrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Penthrox zawiera substancję czynną ‒ metoksyfluran. Lek jest wskazany do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych i jest wdychany do płuc przez inhalator jednorazowego użytku Penthrox.

Lek Penthrox jest przeznaczony do zmniejszania nasilenia bólu, nie do całkowitego jego uśmierzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox

Kiedy nie stosować leku Penthrox:

jeśli pacjent ma uczulenie na metoksyfluran, którykolwiek wziewny środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje hipertermia złośliwa;
lub jeśli u krewnych pacjenta stwierdzono ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu wziewnych środków znieczulających;
jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia wątroby po uprzednim zastosowaniu metoksyfluranu lub innych wziewnych środków znieczulających;
jeśli u pacjenta stwierdzono istotne zaburzenie czynności nerek;
jeśli u pacjenta występują zmiany świadomości spowodowane jakimkolwiek czynnikiem;
jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca lub schorzenia układu krążenia;
jeśli pacjent ma płytki oddech lub problemy z oddychaniem.

Leku Penthrox nie wolno stosować jako środka znieczulającego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów, których dotyczą poniżej wymienione punkty, przed rozpoczęciem stosowania leku Penthrox należy omówić to z lekarzem:

pacjenci z chorobami nerek lub wątroby;
pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować problemy z nerkami;
pacjenci w podeszłym wieku.

W związku z leczeniem lekiem Penthrox występowały przypadki depresji oddechowej z objawami takimi, jak zbyt wolny i płytki oddech lub innymi trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić osobę z fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Penthrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o lekach, które zostały wymienione poniżej:

Izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy.
Fenobarbital lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki.
Ryfampicyna lub inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
Leki lub niedozwolone substancje, które działają spowalniająco na układ nerwowy.
Antybiotyki i inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki.
Efawirenz lub newirapina stosowane w leczeniu HIV.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent wymaga leczenia szpitalnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinien poinformować personel medyczny o wcześniejszym stosowaniu leku Penthrox.

Lek Penthrox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on nasilać działanie leku. Można przyjmować pokarmy i płyny podczas stosowania leku, chyba że lekarz lub personel medyczny zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny pacjent powinien się upewnić, że ma pełną zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Penthrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

Dorośli

W jednorazowym podaniu można zastosować jedną lub dwie butelki zawierające po 3 ml leku Penthrox. Maksymalna dawka to dwie butelki zawierające po 3 ml leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 6 ml.

Instrukcja użycia leku Penthrox

Lekarz lub inny członek personelu medycznego przygotuje inhalator do użytku i umieści taśmę zabezpieczającą na nadgarstku pacjenta.
Lek należy wdychać przez ustnik inhalatora, w celu zmniejszenia nasilenia dolegliwości bólowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poprosić personel medyczny o pomoc.
W razie potrzeby uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego należy przykryć palcem otwór umieszczony w górnej części przezroczystej komory z węglem aktywnym.
Niekoniecznie trzeba oddychać przez inhalator przez cały czas. Personel medyczny będzie zachęcał do robienia przerwy w inhalacji.
Stosować inhalacje tak długo, jak zaleci personel medyczny lub do momentu przyjęcia maksymalnej zalecanej dawki leku.

Leku nie należy przekazywać innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Penthrox

Pacjent stosuje lek pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie jego podawania, dlatego istnieje niezmiernie małe prawdopodobieństwo przedawkowania tego leku. W przypadku gdy pacjent podejrzewa, że przyjął wyższą dawkę niż zalecana winien natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniżej wymienionych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza lub personel medyczny:

Ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmujące trudności z oddychaniem i/lub obrzęk twarzy.
Objawy ze strony wątroby, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka.
Objawy ze strony nerek, takie jak zmniejszone lub zwiększone oddawanie moczu, obrzęk stóp lub dolnej części nóg.
zbyt wolny i płytki oddech lub inne trudności w oddychaniu.

Powyższe działania niepożądane mogą zagrażać życiu, dlatego o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność
Ból głowy lub nudności
Stan euforii
Uczucie upojenia alkoholowego
Zaburzenia smaku
Kaszel

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Lęk lub depresja
Zaburzenie uwagi
Niewłaściwe emocje lub działania
Powtarzanie słów lub trudności w mówieniu
Utrata pamięci
Mrowienie w rękach i stopach
Drętwienie
Zaburzenia widzenia
Zaczerwienienie skóry
Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Suchość w jamie ustnej
Dyskomfort lub swędzenie jamy ustnej
Zwiększone wydzielanie śliny
Zwiększony apetyt
Wymioty
Pocenie się
Zmęczenie
Złe samopoczucie
Dreszcze
Uczucie odprężenia

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość
Zaburzenia nastroju
Nerwowość lub pobudzenie
Uczucie oderwania od rzeczywistości
Dezorientacja
Odmienne stany świadomości
Zadławienie
Płytki oddech
Niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Penthrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Lekarz lub personel medyczny usuną wszelkie pozostałości leku Penthrox oraz inhalator Penthrox zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w tym zakresie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penthrox

Substancją czynną leku jest metoksyfluran. Jedna zapieczętowana butelka zawiera 3 ml metoksyfluranu 99,9%.

Pozostały składnik to: butylohydroksytoluen (E 321).

Jak wygląda lek Penthrox i co zawiera jego opakowanie

Lek Penthrox jest przezroczystą, niemal bezbarwną, lotną cieczą o charakterystycznym owocowym zapachu, lek przy użyciu inhalatora Penthrox uzyskuje postać pary lub gazu.

Produkt leczniczy Penthrox jest dostępny w następujących opakowaniach:

10 butelek po 3 ml, w tekturowym pudełku.
1 lub 10 zestawów. W zestawie: jedna butelka o pojemności 3 ml metoksyfluranu 99,9%, jeden inhalator Penthrox oraz jedna komora z węglem aktywnym zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem.
Butelka o pojemności 5 ml ze szkła oranżowgo typu I z wkładką PET, z zakrętką z POM (polioksymetylen), z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Developments NED B.V. Strawinskylaan 411, WTC Tower A 1077 XX Amsterdam Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road Portmarnock, Co Dublin Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

05/2023