Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Abacavir/Lamivudine STADA, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Abakawir + Lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości

Lek Abacavir/Lamivudine STADA zawiera abakawir (który jest również substancją czynną innych podobnych leków). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu w przypadku, gdy leki zawierające abakawir będą nadal przyjmowane.

Konieczne jest uważne przeczytanie wszystkich informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”, w punkcie 4.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudine STADA zawiera Kartę Ostrzeżeń przypominającą pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na abakawir. Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić zawsze przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abacavir/Lamivudine STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Abacavir/Lamivudine STADA jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).

Lek Abacavir/Lamivudine STADA zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lek Abacavir/Lamivudine STADA nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; ale zmniejsza ilość tych wirusów w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, których istotną rolą jest wspomaganie organizmu w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Abacavir/Lamivudine STADA w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie monitorowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine STADA

Kiedy nie stosować leku Abacavir/Lamivudine STADA:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 ulotki.
• Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiły u niego opisane powyższe okoliczności, należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować leku Abacavir/Lamivudine STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący lek Abacavir/Lamivudine STADA lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze dodatkowe ryzyko, jeśli pacjent:

• ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• ma dużą nadwagę (w szczególności w przypadku kobiet)
• ma choroby nerek

Jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta, przed przyjęciem leku Abacavir/Lamivudine STADA należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie przyjmowania leku lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa) może wystąpić nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zawału serca. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, jest palaczem lub występują u niego inne choroby mogące zwiększyć ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA, chyba że na zalecenie lekarza prowadzącego.

Obserwowanie istotnych objawów

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych objawach, na które powinien zwracać uwagę podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA. Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV” zawartą w punkcie 4 ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może nastąpić przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. używając wspólnych igieł do wstrzykiwań). Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, mimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem konieczne środki ostrożności mające zapobiec zakażaniu innych osób.

3. Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Abacavir/Lamivudine STADA u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg lub większej to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Abacavir/Lamivudine STADA można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem prowadzącym. Lek Abacavir/Lamivudine STADA pomaga kontrolować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec postępowi choroby. U pacjenta mogą nadal rozwijać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV. Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA bez zalecenia lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abacavir/Lamivudine STADA

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt dużą dawkę leku Abacavir/Lamivudine STADA, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę bądź skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę.

Pominięcie przyjęcia leku Abacavir/Lamivudine STADA

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuować leczenie jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine STADA, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine STADA z dowolnej przyczyny – szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba: Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że taki związek był możliwy, zaleci, aby nigdy więcej nie przyjmować leku Abacavir/Lamivudine STADA ani innego leku zawierającego abakawir. Istotne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA, może zalecić, aby pierwszą dawkę pacjent przyjął w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie miał łatwy dostęp do pomocy medycznej.

W przypadku dodatkowych pytań odnośnie do stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV stwierdzenie, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym leku Abacavir/Lamivudine STADA, innych przyjmowanych w tym samym czasie leków, czy samego zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe. Dlatego ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.

Reakcja nadwrażliwości

Abacavir/Lamivudine STADA zawiera abakawir (który jest również substancją czynną innych podobnych leków). Abakawir może wywołać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić takie reakcje?

U każdego, kto przyjmuje lek Abacavir/Lamivudine STADA, może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu w przypadku, gdy lek Abacavir/Lamivudine STADA będzie nadal przyjmowany.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (niemniej jednak reakcja nadwrażliwości może wystąpić nawet w przypadku braku tego genu). Zanim lek Abacavir/Lamivudine STADA zostanie przepisany, należy zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine STADA.

Jakie są objawy?

Najczęściej występujące objawy to:

• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Inne często występujące objawy to:

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Pozostałe objawy to:

• Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadyczne bóle głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA, jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

1. u pacjenta wystąpi wysypka skórna LUB
2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
   • gorączka,
   • duszność, ból gardła lub kaszel,
   • nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
   • silne zmęczenie lub obolałość bądź ogólne złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA.

Przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine STADA z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY PONOWNIE NIE MOŻE przyjąć leku Abacavir/Lamivudine STADA ani innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, co może doprowadzić do śmierci.

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine STADA z dowolnej przyczyny – szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba: Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że taki związek był możliwy, zaleci, aby nigdy więcej nie przyjmować leku Abacavir/Lamivudine STADA ani innego leku zawierającego abakawir. Istotne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

U osób, które ponownie rozpoczęły stosowanie leków zawierających abakawir, ale u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń, występowały sporadyczne reakcje nadwrażliwości.

U pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania, reakcje nadwrażliwości występowały bardzo rzadko.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu stosowania leku Abacavir/Lamivudine STADA, może zalecić, aby pierwszą dawkę pacjent przyjął w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie miał łatwy dostęp do pomocy medycznej.

5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir/Lamivudine STADA

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej leku Abacavir/Lamivudine STADA są 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102 (E460), celuloza mikrokrystaliczna PH 200 (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 90 (E 1201), magnezu stearynian (E470b), hypromeloza cP 5 (E464), makrogol 400 (E1521), tytanu dwutlenek (E171) i żółcień pomarańczowa (E110), lak.

Jak wygląda lek Abacavir/Lamivudine STADA oraz co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Abacavir/Lamivudine STADA są pomarańczowe, powlekane i mają kształt kapsułek. Wymiary tabletki to 19,4 mm x 10,4 mm.

Lek Abacavir/Lamivudine STADA jest dostępny w blistrach (Aluminium /PVC/PE/PVDC) zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Holandia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
• Austria: Abacavir/Lamivudin STADA 600 mg/300 mg Filmtabletten
• Dania: Abacavir/Lamivudine STADA
• Finlandia: Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Francja: Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
• Węgry: Abacavir/Lamivudine Stada
• Irlandia: Abacavir/Lamivudine Clonmel 600/300 mg film-coated tablets
• Włochy: ABACAVIR e LAMIVUDINA EG
• Polska: Abacavir/Lamivudine STADA
• Szwecja: Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2020