Ulotka informacyjna – Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. – Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Włochy.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i owiec prokainy chlorowodorek + adrenaliny winian

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

• Prokainy chlorowodorek: 40 mg (co odpowiada 34,65 mg prokainy)
• Adrenaliny winian: 0,036 mg (co odpowiada 0,02 mg epinefryny)

Substancje pomocnicze:

• Sodu pirosiarczyn (E223): 1 mg
• Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219): 1,15 mg
• Disodu edetynian: 0,1 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

4. Wskazania lecznicze

Konie, bydło, świnie i owce:

• znieczulenie miejscowe o długotrwałym efekcie znieczulającym
• znieczulenie nasiękowe oraz znieczulenie przewodowe

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt znajdujących się w stanie wstrząsu, u zwierząt z problemami z układem sercowo-naczyniowym, leczonych sulfonamidami, fenotiazyną, ani z wziewnymi lekami znieczulającymi na bazie cyklopropanu lub halotanu. Nie stosować do znieczulania obszarów takich jak uszy, ogon, prącie itp. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie ani dostawowo.

6. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach prokaina może powodować niedociśnienie. Po podaniu prokainy, szczególnie u koni, bardzo rzadko stwierdzano pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Dość często prokaina powoduje występowanie reakcji alergicznych. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie i owce.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie podskórne, podanie okołonerwowe. Znieczulenie miejscowe lub nasiękowe: 2,5-10 ml produktu/zwierzę. Znieczulenie przewodowe: 5-10 ml produktu/zwierzę.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie podawać dożylnie ani dostawowo. Należy potwierdzić właściwe położenie igły do wstrzykiwań poprzez aspirację.

10. Okres(y) karencji

Konie, bydło i owce: Tkanki jadalne: zero dni, Mleko: zero godzin. Świnie: Tkanki jadalne: zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

12. Specjalne ostrzeżenia

Brak specjalnych ostrzeżeń dla każdego z docelowych gatunków zwierząt. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niniejszego produktu w obrębie kończyn tylnych ze względu na ryzyko niedokrwienia.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DD/MM/RRRR

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z o. o., ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce.

Wielkości opakowań:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml
• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml
• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 250 ml
• Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.