Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omegaflex peri

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri

Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri

jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
atak serca lub udar;
ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
ciężka niewydolność wątroby;
zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
woda w płucach (obrzęk płuc);
ciężka niewydolność serca;
pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
śpiączka nieznanego pochodzenia,
niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

insulina;
heparyna;
leki zapobiegające niepożądanym krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki);
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II);
leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Omegaflex peri zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Omegaflex peri

Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;
woda w płucach (obrzęk płuc);
utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
wymioty, nudności;
dreszcze;
zwiększenie stężenia cukru we krwi;
glukoza w moczu;
niedobór płynów;
znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);
zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
powiększenie śledziony (splenomegalia);
odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
rozpad komórek krwi (hemoliza);
krwawienie lub tendencja do krwawienia;
zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.);
gorączka;
zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;
utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
sinawe zabarwienie skóry,
duszność,
ból głowy,
uderzenia gorąca,
zaczerwienienie skóry (rumień),
pocenie się,
dreszcze,
uczucie zimna,
wysoka temperatura ciała,
senność,
ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.

Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex peri

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są:

z komory górnej (roztwór glukozy)

Wielkość	Glukoza jednowodna	zawartość równ. glukozy	Sodu diwodorofosforan dwuwodny	Cynku octan dwuwodny
1000 ml	70,40 g	64,00 g	0,936 g	5,280 mg
1250 ml	88,00 g	80,00 g	1,170 g	6,600 mg
1875 ml	132,0 g	120,0 g	1,755 g	9,900 mg
2500 ml	176,0 g	160,0 g	2,340 g	13,20 mg

z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa)

Wielkość	Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	Olej sojowy oczyszczony	Omega-3 kwasów triglicerydy
1000 ml	20,00 g	16,00 g	4,000 g
1250 ml	25,00 g	20,00 g	5,000 g
1875 ml	37,50 g	30,00 g	7,500 g
2500 ml	50,00 g	40,00 g	10,00 g

z komory dolnej (roztwór aminokwasów)

Wielkość	Izoleucyna	Leucyna	Lizyny chlorowodorek	Metionina	Fenyloalanina	Treonina	Tryptofan	Walina	Arginina	Histydyny chlorowodorek jednowodny	Alanina	Kwas asparaginowy	Kwas glutaminowy	Glicyna	Prolina	Seryna	Sodu wodorotlenek	Sodu chlorek	Sodu octan trójwodny	Potasu octan	Magnezu octan czterowodny	Wapnia chlorek dwuwodny
1000 ml	1,872 g	2,504 g	2,272 g	1,568 g	2,808 g	1,456 g	0,456 g	2,080 g	2,160 g	1,352 g	3,880 g	1,200 g	2,800 g	1,320 g	2,720 g	2,400 g	0,640 g	0,865 g	0,435 g	2,354 g	0,515 g	0,353 g
1250 ml	2,340 g	3,130 g	2,840 g	1,960 g	3,510 g	1,820 g	0,570 g	2,600 g	2,700 g	1,690 g	4,850 g	1,500 g	3,500 g	1,650 g	3,400 g	3,000 g	0,800 g	1,081 g	0,544 g	2,943 g	0,644 g	0,441 g
1875 ml	3,510 g	4,695 g	4,260 g	2,940 g	5,265 g	2,730 g	0,855 g	3,900 g	4,050 g	2,535 g	7,275 g	2,250 g	5,250 g	2,475 g	5,100 g	4,500 g	1,200 g	1,622 g	0,816 g	4,415 g	0,966 g	0,662 g
2500 ml	4,680 g	6,260 g	5,680 g	3,920 g	7,020 g	3,640 g	1,140 g	5,200 g	5,400 g	3,380 g	9,700 g	3,000 g	7,000 g	3,300 g	6,800 g	6,000 g	1,600 g	2,162 g	1,088 g	5,886 g	1,288 g	0,882 g

Elektrolity

Wielkość	Sód	Potas	Magnez	Wapń	Cynk	Chlorki	Octany	Fosforany
1000 ml	40 mmol	24 mmol	2,4 mmol	2,4 mmol	0,024 mmol	38 mmol	32 mmol	6,0 mmol
1250 ml	50 mmol	30 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol	0,03 mmol	48 mmol	40 mmol	7,5 mmol
1875 ml	75 mmol	45 mmol	4,5 mmol	4,5 mmol	0,045 mmol	72 mmol	60 mmol	11,25 mmol
2500 ml	100 mmol	60 mmol	6,0 mmol	6,0 mmol	0,06 mmol	96 mmol	80 mmol	15,0 mmol

Zawartość aminokwasów

Wielkość	Zawartość aminokwasów	Zawartość azotu	Zawartość węglowodanów	Zawartość tłuszczów
1000 ml	32 g	4,6 g	64 g	40 g
1250 ml	40 g	5,7 g	80 g	50 g
1875 ml	60 g	8,6 g	120 g	75 g
2500 ml	80 g	11,4 g	160 g	100 g

Energia

Wielkość	Energia w postaci tłuszczów	Energia w postaci węglowodanów	Energia w postaci aminokwasów	Energia niebiałkowa	Energia całkowita
1000 ml	1590 kJ (380 kcal)	1075 kJ (255 kcal)	535 kJ (130 kcal)	2665 kJ (635 kcal)	3200 kJ (765 kcal)
1250 ml	1990 kJ (475 kcal)	1340 kJ (320 kcal)	670 kJ (160 kcal)	3330 kJ (795 kcal)	4000 kJ (955 kcal)
1875 ml	2985 kJ (715 kcal)	2010 kJ (480 kcal)	1005 kJ (240 kcal)	4995 kJ (1195 kcal)	6000 kJ (1435 kcal)
2500 ml	3980 kJ (950 kcal)	2680 kJ (640 kcal)	1340 kJ (320 kcal)	6660 kJ (1590 kcal)	8000 kJ (1910 kcal)

Osmolalność i pH

Osmolalność: 950 mOsm/kg

Osmolarność teoretyczna: 840 mOsm/l

pH: 5,0–6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-Tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji: 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02.2021