Ulotka informacyjna – Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej (-CH) i innych substancji

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) >= 1 ppd
Parwowirus świń (szczep 014) >= 130 U
Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000) >= 2816 U
Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001) >= 210 U
Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073) >= 1310 U
Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005) >= 648 U
Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000) >= 166 U
Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02) >= 276 U

Adiuwant:
dl-α-Tokoferylu octan 150 mg

Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie świń w celu:

• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) w przebiegu różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i serotyp 2),
• zmniejszenia nasilenia zakażeń przezłożyskowych, wiremii i śmiertelności płodów, wywoływanych przez parwowirus świń,
• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), siewstwa bakterii i zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola,
• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów wywoływanych przez L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona,
• ograniczenia zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.

Czas powstania odporności:
E. rhusiopathiae: 3 tygodnie
Parwowirus świń: 10 tygodni
Leptospira serogrupy: 2 tygodnie

Czas trwania odporności:
E. rhusiopathiae: 6 miesięcy
Parwowirus świń: 12 miesięcy
Leptospira serogrupa Australis: 6 miesięcy
Leptospira serogrupa Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost wewnętrznej temperatury ciała wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwowane są przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, umiarkowanie nasilonych do twardych, niebolesnych obrzęków. Na ogół reakcje miejscowe mogą mieć średnicę ≤ 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u poszczególnych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U poszczególnych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio nasilone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, przyspieszony oddech i drżenie, które ustępują w ciągu kilku minut. U poszczególnych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe zmniejszenie spożycia paszy lub przejściowe ograniczenie aktywności. Spożycie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.

Działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie reprodukcyjne.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie domięśniowe. Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.

Schemat szczepienia podstawowego: Świnie, które nie zostały jeszcze zaszczepione powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki na 6 do 8 tygodni przed przewidywaną datą inseminacji, a dawkę przypominającą 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanego zagrożenia zakażeniem L. interrogans serogrupa Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie korka.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.