Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Krka, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów, który działa zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia u dorosłych.

Linezolid Krka stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Krka

Kiedy nie stosować leku Linezolid Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid);
• w okresie karmienia piersią, ponieważ linezolid przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Krka należy to mówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid Krka może nie być odpowiedni dla danego pacjenta, jeśli może on odpowiedzieć twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne będzie sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu innego leku.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta zdiagnozowano nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka?
• Czy u pacjenta występuje zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków?
• leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• leki przeciwastmatyczne, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI,
• buprenorfina (stosowana w leczeniu ciężkiego bólu lub uzależnienia od leków).

3. Jak stosować lek Linezolid Krka

Dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać linezolid po zakończeniu sesji dializy.

Leczenie trwa zwykle od 10 do 14 dni, jednakże może trwać do 28 dni. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku nie ustalono w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. O niezbędnym czasie leczenia decyduje lekarz.

Podczas stosowania leku Linezolid Krka lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania morfologii krwi.

Jeżeli Linezolid Krka stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Krka zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Krka

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy zwrócić się natychmiast do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Linezolid Krka

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Krka u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i szyi;
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu barw, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która bardzo rzadko może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny posmak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym oceniających czynność nerek lub wątroby, albo stężenie cukru we krwi
• niewyjaśnione krwawienia lub powstawanie siniaków, które mogą wynikać ze zmian liczby niektórych komórek krwi i wpływać na krzepliwość krwi lub powodować niedokrwistość
• zaburzenia snu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych)
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może wpływać na zdolność zwalczania zakażeń
• wysypka skórna
• zawroty głowy
• świąd skóry
• miejscowe lub uogólnione bóle brzucha
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (niestrawność)
• miejscowy ból
• gorączka

5. Jak przechowywać lek Linezolid Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w worku infuzyjnym przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, po wyjęciu z worka zewnętrznego.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Krka

Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu. Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Krka i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej barwy (pH: 4,6-5,2; osmolalność: 270 mOsmol/kg -320 mOsmol/kg)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2022