Ulotka informacyjna – Versican Plus DHP

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17 B
02-676 Warszawa
Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Versican Plus DHP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany):

Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A: 10^3,1 TCID₅₀ – 10^5,1 TCID₅₀
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13: 10^3,6 TCID₅₀ – 10^5,3 TCID₅₀
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B: 10^4,3 TCID₅₀ – 10^6,6 TCID₅₀

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) 1 ml

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów,
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów.

Początek odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu

Czas trwania odporności: Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CDV, CAV-1, CAV-2 i CPV.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus DHP w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Leptospiroza: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus DHP wymieszanymi z Versican Plus L4, w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia.

Wścieklizna: Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie: Pierwsza dawka: Versican Plus DHP od 8-9 tygodnia życia.

Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHP powinna być podawana co 3 lata.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą objętość (1 ml) odtworzonego produktu.

Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy, lekko opalizujący kolor.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od immunokompetencji układu odpornościowego. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.