Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Imatilek, 400 mg, kapsułki, twarde

1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje

Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatilek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate, MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatilek, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek

Lek Imatilek jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatilek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatilek należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatilek u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imatilek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatilek nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Dzieci i młodzież: Lek Imatilek jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.

Lek Imatilek a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować lek Imatilek

Lekarz przepisał lek Imatilek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatilek może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatilek, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatilek

Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatilek, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg.
• W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg.
• W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg.
• W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatilek

• Lek Imatilek należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.

Jak długo przyjmuje się lek Imatilek

Należy przyjmować lek Imatilek codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatilek

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Imatilek

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca.
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania.
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki.
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Imatilek

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatilek

Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 400 mg leku Imatilek zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

Jak wygląda lek Imatilek i co zawiera opakowanie

Imatilek, kapsułki żelatynowe, twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.07.2022 r.